Apa itu Stayveer - Bosentan digunakan untuk apa dan untuk apa digunakan?
Stayveer adalah obat yang mengandung zat aktif bosentan . Hal ini ditunjukkan dalam pengobatan pasien dengan hipertensi arteri pulmonal (PAH) di kelas III untuk meningkatkan kapasitas dan gejala olahraga. PAH adalah kondisi patologis di mana tekanan di arteri paru-paru tinggi. "Kelas" menunjukkan tingkat keparahan penyakit: "kelas III" melibatkan pembatasan aktivitas fisik yang kuat. PAH dapat berupa:
- primer (tanpa sebab yang teridentifikasi atau keluarga);
- disebabkan oleh scleroderma (atau sklerosis sistemik progresif, suatu kondisi yang ditandai oleh pertumbuhan abnormal jaringan ikat yang mendukung kulit dan organ-organ lain);
- disebabkan oleh kelainan jantung bawaan (hadir sejak lahir) dengan pirau (malformasi jalan napas) yang menyebabkan aliran darah abnormal antara jantung dan paru-paru.
- Perbaikan juga telah diamati pada pasien dengan PAH kelas II. "Kelas II" melibatkan sedikit pembatasan aktivitas fisik. Stayveer juga dapat digunakan pada orang dewasa dengan sklerosis sistemik progresif, di mana sirkulasi darah yang buruk yang disebabkan oleh penyakit telah menyebabkan munculnya "borok digital" (radang jari tangan dan kaki). Tujuan Stayveer adalah untuk mengurangi jumlah borok digital baru.
Obat ini sama dengan Tracleer, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Tracleer sepakat bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Stayveer ("informed consent").
Bagaimana Stayveer - Bosentan digunakan?
Stayveer hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan PAH atau sklerosis sistemik progresif. Stayveer tersedia dalam bentuk tablet (62, 5 mg dan 125 mg), yang harus ditelan dengan air. Tablet harus diminum di pagi dan sore hari. Pada orang dewasa, dosis awal adalah 62, 5 mg dua kali sehari selama empat minggu, kemudian meningkat menjadi dosis biasa 125 mg dua kali sehari. Pada anak-anak dengan PAH, dosis yang akan digunakan harus dihitung berdasarkan berat badan dan biasanya dimulai dengan 2 mg per kilogram dua kali sehari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket. Dokter akan mengevaluasi respons pasien terhadap Stayveer dan menentukan kebutuhan untuk melanjutkan perawatan lebih lanjut setelah delapan minggu pada pasien dengan PAH yang belum melaporkan perbaikan serta secara teratur pada pasien dengan sklerosis sistemik progresif dengan borok digital yang sedang berlangsung. Jika dokter memutuskan untuk menghentikan pengobatan dengan Stayveer, dosisnya harus dikurangi secara bertahap. Pasien yang dirawat dengan Stayveer harus diberi memorandum khusus yang merangkum informasi utama tentang keamanan obat.
Bagaimana cara kerja Stayveer - Bosentan?
Zat aktif dalam Stayveer, bosentan, menghambat hormon alami yang disebut endothelin-1 (ET-1), yang menyebabkan penyempitan pembuluh darah. Karena itu, Stayveer menentukan ekspansi pembuluh darah. PAH adalah penyakit yang melemahkan di mana penyempitan pembuluh darah di paru-paru terjadi. Ini menyebabkan tekanan darah sangat tinggi di pembuluh yang membawa darah dari sisi kanan jantung ke paru-paru. Tekanan ini mengurangi jumlah oksigen yang dapat dibawa darah ke paru-paru, membuat aktivitas fisik lebih sulit. Dengan melebarkan pembuluh darah ini, tekanan darah berkurang dan gejalanya membaik. Pada pasien dengan sklerosis sistemik progresif dan borok digital yang sedang berlangsung, bosentan meningkatkan sirkulasi darah di jari tangan dan kaki, mencegah perkembangan borok digital baru.
Apa manfaat yang ditunjukkan Stayveer - Bosentan selama studi?
Dalam PAH, Stayveer telah dipelajari dalam empat studi utama: dua studi yang melibatkan total 245 orang dewasa dengan PAH di kelas III atau IV, primer atau disebabkan oleh scleroderma, sebuah studi yang dilakukan pada 54 orang dewasa dengan PAH di kelas III yang terkait dengan cacat jantung bawaan, serta penelitian terhadap 185 pasien dengan PAH di kelas II. Studi membandingkan Stayveer dengan plasebo (suatu zat tanpa efek pada tubuh), keduanya ditambahkan ke terapi standar. Ukuran utama efektivitas adalah jarak yang bisa ditempuh pasien dalam enam menit (cara untuk mengukur kapasitas olahraga); Namun, studi tentang penyakit kelas II juga meneliti perubahan resistensi aliran darah di pembuluh darah paru (indikator penyempitan pembuluh darah). Pada PAH kelas III atau IV, primer atau disebabkan oleh scleroderma, kedua studi tersebut mengungkapkan bahwa pasien yang diobati dengan Stayveer mampu menempuh jarak yang lebih jauh daripada pasien yang diobati dengan plasebo setelah 16 minggu pengobatan (44 meter lebih banyak dalam penelitian ini). lebih besar dalam ukuran); Namun, jumlah pasien dengan PAH di kelas IV terlalu kecil untuk mendukung penggunaan obat dalam kelompok ini. Hasil serupa juga muncul pada pasien dengan kelainan jantung bawaan. Pada subjek dengan PAH kelas II, Stayveer menginduksi penurunan resistensi pembuluh darah sebesar 23% dibandingkan dengan plasebo setelah enam bulan pengobatan, tetapi jarak pasien bisa berjalan dalam enam menit adalah serupa pada kedua kelompok. Sebuah penelitian juga dilakukan pada 19 anak-anak dan remaja berusia antara 3 dan 15 tahun, di mana perbaikan diamati pada parameter yang terkait dengan jantung dan arteri. Dalam kasus sklerosis sistemik progresif dengan ulkus digital, dua penelitian membandingkan Stayveer dengan plasebo dalam total 312 orang dewasa. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada jumlah borok digital baru yang telah dikembangkan selama penelitian. Salah satu studi juga melihat efek Stayveer pada pemulihan 190 pasien, mengukur waktu yang dibutuhkan untuk mencapai penyembuhan lengkap dari ulkus digital yang diberikan pada setiap pasien. Stayveer lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi pembentukan ulkus digital baru. Dalam studi pertama, pasien yang memakai Stayveer melaporkan rata-rata 1, 4 borok digital baru setelah 16 minggu dibandingkan dengan 2, 7 borok pada pasien yang diobati dengan plasebo. Hasil serupa diamati pada studi kedua setelah 24 minggu perawatan, namun Stayveer tidak berpengaruh pada penyembuhan borok digital.
Apa risiko yang terkait dengan Stayveer - Bosentan?
Pada PAH, efek samping paling umum dari Stayveer (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala dan tes fungsi hati abnormal. Pada pasien dengan ulkus digital, efek samping Stayveer yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah tes fungsi hati abnormal, edema dan retensi cairan. Mengingat risiko mengembangkan masalah hati, dokter Anda akan mengukur kadar enzim hati sebelum pengobatan dan setiap bulan selama perawatan Stayveer. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Stayveer, lihat Leaflet Paket. Stayveer tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki masalah hati, pada wanita yang hamil atau usia subur yang tidak menggunakan kontrasepsi yang dapat diandalkan atau pada pasien yang diobati dengan cyclosporin A (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Stayveer - Bosentan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Stayveer lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Stayveer - Bosentan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Stayveer digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Stayveer, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang membuat Stayveer akan menyediakan kit informasi untuk resep dan selebaran informasi untuk pasien di masing-masing Negara Anggota, untuk menjelaskan keamanan Stayveer (berkaitan dengan efeknya pada hati dan selama kehamilan) dan interaksinya. Perusahaan juga berkewajiban untuk memantau dengan seksama distribusi obat di setiap Negara Anggota dan untuk mengumpulkan informasi tentang penggunaannya pada pasien dengan sklerosis sistemik progresif dengan borok digital yang sedang berlangsung.
Informasi lebih lanjut tentang Stayveer - Bosentan
Pada 24 Juni 2013, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Stayveer. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Stayveer, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2013.
