Untuk apa dan untuk apa Natpar - Parathyroid Hormone digunakan?
Natpar adalah obat pengganti hormon untuk mengobati orang dewasa dengan kelenjar paratiroid hipoaktif, suatu kondisi yang dikenal sebagai hipoparatiroidisme.
Pada pasien dengan kondisi ini, kelenjar paratiroid di leher tidak menghasilkan hormon paratiroid dalam jumlah yang cukup yang mengontrol kadar kalsium dalam darah. Akibatnya, pasien memiliki kadar kalsium rendah yang dapat menyebabkan masalah dengan tulang, otot, jantung, ginjal, dan bagian tubuh lainnya.
Natpar digunakan sebagai tambahan untuk pengobatan dengan suplemen kalsium dan vitamin D, ketika perawatan ini belum cukup efektif.
Karena jumlah pasien yang menderita hipoparatiroidisme rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Natpar memenuhi syarat sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 18 Desember 2013.
Bahan aktif dalam Natpar adalah hormon paratiroid.
Bagaimana Natpar digunakan - hormon paratiroid?
Natpar tersedia dalam bentuk bubuk dan cairan untuk dicampur bersama untuk membentuk solusi untuk injeksi. Natpar disuntikkan secara subkutan ke paha menggunakan pena Natpar. Dosis awal yang disarankan adalah 50 mikrogram sekali sehari. Dosis Natpar dan suplemen vitamin D dan kalsium yang dikonsumsi oleh pasien kemudian disesuaikan berdasarkan kadar kalsium darah pasien. Dosis harian maksimum adalah 100 mikrogram.
Pasien dapat berlatih injeksi Natpar sendiri setelah pelatihan. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan perawatan harus dipantau oleh profesional kesehatan yang berpengalaman dalam mengelola pasien yang menderita hipoparatiroidisme. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja hormon Natpar - Parathyroid?
Bahan aktif yang terkandung dalam Natpar, hormon paratiroid, adalah salinan hormon alami yang diproduksi oleh kelenjar paratiroid. Mengganti hormon yang hilang pada pasien dengan hipoparatiroidisme, membantu mereka mengembalikan kadar kalsium.
Apa manfaat yang ditunjukkan Natpar selama studi?
Natpar telah terbukti membantu mengendalikan kadar kalsium darah pada pasien dengan hipoparatiroidisme yang mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D.
Dalam studi utama 24 minggu yang dilakukan pada 124 pasien, 54, 8% (46 dari 84) dari mereka yang menerima Natpar mencapai dan mempertahankan kadar kalsium yang dapat diterima dalam darah sambil mengurangi dosis kalsium dan suplemen vitamin D setidaknya 50%. Persentase pasien yang mengambil plasebo (pengobatan dummy) dan memperoleh hasil yang sama adalah 2, 5% (1 pasien dari 40).
Apa risiko yang terkait dengan Natpar - hormon paratiroid?
Efek samping paling umum dari Natpar (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kadar kalsium dalam darah yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, yang dapat menyebabkan sakit kepala, diare, muntah, parestesia (sensasi yang tidak biasa seperti kesemutan dan kesemutan), hypoesthesia (berkurangnya indra peraba) dan kadar kalsium yang tinggi dalam urin. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Natpar, lihat leaflet paket.
Natpar tidak boleh digunakan pada pasien yang sedang menjalani atau telah menjalani radioterapi ke tulang mereka, menderita kanker tulang atau kanker yang telah menyebar ke tulang dan lebih berisiko terkena kanker tulang yang disebut osteosarcoma. Lebih lanjut, Natpar tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki peningkatan kadar enzim alkali tulang fosfatase yang tidak jelas dan pada pasien yang memiliki pseudo-hipoparatiroidisme, penyakit langka di mana tubuh tidak merespons secara memadai terhadap hormon paratiroid yang dihasilkannya. . Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Natpar - Hormon Paratiroid disetujui?
Natpar menggantikan hormon paratiroid yang hilang pada pasien dengan hipoparatiroidisme. Studi utama menunjukkan bahwa Natpar berkontribusi untuk mengontrol kadar kalsium dalam darah sekaligus mengurangi kebutuhan akan suplemen kalsium dan vitamin D. Namun, penelitian ini berumur pendek dan tidak ada bukti peningkatan kualitas kehidupan pasien atau pengurangan masalah jangka panjang seperti gagal ginjal. Oleh karena itu, Natpar hanya boleh digunakan pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan perawatan standar saja dan yang tidak memiliki pilihan perawatan lain.
Mengenai keamanan, risiko kadar kalsium menjadi terlalu tinggi atau terlalu rendah dianggap penting: lebih banyak data diperlukan untuk lebih memahami konsekuensi dari fluktuasi besar dalam tingkat kalsium dalam darah setelah minum obat sekali sehari .
Karena data yang tersedia terbatas, Natpar telah memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa informasi lebih lanjut tentang obat, yang diminta oleh perusahaan, akan tersedia di masa depan. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu Natpar?
Karena Natpar telah diberikan persetujuan bersyarat, perusahaan yang memasarkan Natpar akan melakukan studi tambahan untuk mengkonfirmasi manfaat dan risiko obat dan kecukupan administrasi sekali sehari
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Natpar - Parathyroid Hormon secara aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Natpar akan membuat registrasi dan mengumpulkan data jangka panjang pada pasien yang diobati Natpar, termasuk efeknya pada tulang, ginjal, dan kualitas hidup pasien itu sendiri.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien agar Natpar dapat digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Natpar - hormon paratiroid
EPAR lengkap untuk Natpar dapat ditemukan di situs web Agency :: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Natpar, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan terkait Natpar tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
