Lamivudine Teva - lamivudine

Apa itu Lamivudine Teva?

Lamivudine Teva adalah obat yang mengandung bahan aktif lamivudine, tersedia dalam bentuk tablet berbentuk jeruk (100 mg).

Lamivudine Teva adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Lamivudine Teva mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zeffix. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Lamivudine Teva digunakan?

Lamivudine Teva diindikasikan untuk pengobatan hepatitis B kronis (infeksi hati yang berkepanjangan dan disebabkan oleh virus hepatitis B) pada orang dewasa. Ini digunakan pada pasien dengan:

penyakit hati kompensasi (hati rusak tetapi bekerja secara teratur), yang juga menunjukkan tanda-tanda bahwa virus terus berkembang biak dan menunjukkan jejak kerusakan hati (peningkatan kadar enzim hati "alanine aminotransferase" [ALT] dan tanda-tanda kerusakan ketika jaringan hati diperiksa di bawah mikroskop);
penyakit hati dekompensasi (ketika hati rusak dan tidak bekerja dengan baik).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Lamivudine Teva digunakan?

Pengobatan dengan Lamivudine Teva harus dimulai oleh seorang dokter yang memiliki pengalaman dalam pengelolaan hepatitis tipe B kronis. Dosis yang dianjurkan dari Lamivudine Teva adalah 100 mg sekali sehari. Obatnya bisa dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Pada pasien dengan masalah ginjal perlu untuk mengurangi dosis. Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan respons terhadap terapi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Lamivudine Teva?

Zat aktif dalam Lamivudine Teva, lamivudine, adalah antivirus yang termasuk dalam kelas analog nukleosida. Lamivudine mengganggu kerja enzim virus, DNA polimerase, yang terlibat dalam pembentukan DNA virus. Lamivudine menghentikan produksi DNA oleh virus, sehingga mencegahnya berkembang biak dan menyebar.

Studi apa yang telah dilakukan pada Lamivudine Teva?

Karena Lamivudine Teva adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Zeffix. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.

Apa risiko dan manfaat Lamivudine Teva?

Karena Lamivudine Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang terakhir.

Mengapa Lamivudine Teva disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan perundang-undangan UE, Lamivudine Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Zeffix. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zeffix, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Lamivudine Teva.