Mirapexin - pramipexole

Apa itu Mirapexin?

Mirapexin adalah obat yang mengandung pramipexole zat aktif. Ini dalam bentuk tablet "rilis segera" putih (bulat: 0, 088 mg, 0, 7 mg dan 1, 1 mg; oval: 0, 18 mg dan 0, 35 mg) dan dalam bentuk tablet putih "rilis diperpanjang" "(bulat: 0, 26 mg dan 0, 52 mg; oval: 1, 05 mg, 2, 1 mg dan 3, 15 mg). Tablet rilis segera melepaskan bahan aktif segera, sementara tablet rilis panjang melepaskannya secara perlahan selama beberapa jam.

Untuk apa Mirapexin digunakan?

Mirapexin digunakan untuk mengobati gejala-gejala penyakit berikut:

• Penyakit Parkinson, yang merupakan kelainan mental progresif yang menyebabkan tremor, lambatnya gerakan, dan kekakuan otot; Mirapexin dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain untuk penyakit Parkinson), pada setiap tahap penyakit termasuk tahap akhir ketika efek levodopa menjadi kurang efektif;

• Sindrom kaki gelisah sedang hingga berat, gangguan yang mendorong pasien untuk menggerakkan kakinya untuk menghentikan rasa tidak nyaman, sakit, atau ketidaknyamanan yang dirasakan dalam tubuh, terutama pada malam hari; Mirapexin digunakan ketika penyebab spesifik gangguan tidak dapat diidentifikasi.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .

Bagaimana Mirapexin digunakan?

Dalam pengobatan penyakit Parkinson, dosis awal adalah tablet pelepasan segera 0, 088 mg tiga kali sehari, atau tablet pelepasan yang diperpanjang 0, 26 mg sekali sehari.

Setiap lima hingga tujuh hari dosis harus ditingkatkan hingga gejalanya terkontrol tanpa menimbulkan efek samping yang tidak dapat ditoleransi. Dosis harian maksimum adalah tiga 1, 1 mg tablet pelepasan segera, tiga kali sehari, atau satu tablet lepas rilis 3, 15 mg, sekali sehari. Pasien dapat beralih dari tablet lepas-lepas ke lepas pada malam hari, tetapi dosisnya mungkin memadai tergantung pada respons pasien. Mirapexin harus diberikan lebih jarang pada pasien yang memiliki masalah dengan ginjal mereka. Jika karena alasan apa pun pengobatan dihentikan, dosis harus dikurangi secara bertahap.

Dalam pengobatan sindrom kaki gelisah, tablet Mirapexin segera harus diminum sekali sehari, dua atau tiga jam sebelum waktu tidur. Dosis awal yang disarankan adalah 0, 088 mg tetapi, jika perlu, dapat ditingkatkan setiap 4-7 hari untuk mengurangi gejala lebih lanjut, hingga maksimum 0, 54 mg. Tanggapan pasien dan kebutuhan untuk perawatan lebih lanjut harus dievaluasi setelah tiga bulan. Tablet rilis lama tidak cocok untuk pengobatan sindrom kaki gelisah. Tablet Mirapexin harus dikonsumsi dengan air, dengan atau tanpa makanan. Tablet rilis lama tidak boleh dikunyah, dibagi atau dihancurkan dan harus dikonsumsi pada waktu yang sama setiap hari. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Mirapexin?

Zat aktif dalam Mirapexin, pramipexole, adalah agonis dopamin (zat yang meniru aksi dopamin). Dopamin adalah zat kurir yang terkandung dalam distrik otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati, menghasilkan penurunan jumlah dopamin yang ada di otak. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Pramipexole menstimulasi otak serta dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan mengurangi tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson, termasuk tremor, kekakuan dan gerakan yang melambat. Mekanisme kerja pramipexole pada sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya diketahui. Sindrom ini diduga disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat diperbaiki dengan pramipexole.

Studi apa yang telah dilakukan pada Mirapexin?

Pada penyakit Parkinson, tablet pelepasan segera Mirapexin diperiksa dalam lima studi utama. Empat studi membandingkan Mirapexin dengan plasebo (pengobatan dummy): studi yang dilakukan pada 360 pasien pada stadium lanjut penyakit ini, sudah diobati dengan levodopa, yang kemanjurannya mulai memudar; tiga studi dari total 886 pasien pada tahap awal penyakit, belum diobati dengan levodopa. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan keparahan penyakit Parkinson. Studi kelima membandingkan Mirapexin dengan levodopa pada 300 pasien pada tahap awal penyakit dan mengukur jumlah pasien dengan gejala pada tingkat motorik. Untuk mendukung tablet rilis lama, perusahaan mempresentasikan hasil penelitian yang mengungkapkan bahwa tablet rilis cepat dan rilis lama menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh. Dia juga mempresentasikan penelitian yang membandingkan kedua tablet pada tahap awal dan pada stadium lanjut penyakit Parkinson dan yang memeriksa perjalanan pasien dari tablet yang langsung dilepas ke tablet yang dilepaskan.

Pada sindrom kaki gelisah, tablet Mirapexin segera dirilis diperiksa dalam dua studi utama. Mirapexin membandingkan pertama dengan plasebo selama 12 minggu pada 344 pasien dan mengukur peningkatan gejala. Yang kedua termasuk 150 pasien yang menggunakan Mirapexin selama enam bulan dan membandingkan efek dari terapi berkelanjutan dengan Mirapexin atau beralih ke plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang dibutuhkan sebelum gejala memburuk.

Apa manfaat yang Mirapexin tunjukkan selama studi?

Dalam studi yang dilakukan pada pasien dengan penyakit Parkinson lanjut, subyek yang menggunakan tablet Mirapexin yang segera lepas memiliki peningkatan yang lebih besar setelah 24 minggu pengobatan dengan dosis pemeliharaan dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Hasil serupa diamati pada tiga studi pertama yang dilakukan pada pasien dengan penyakit Parkinson tahap awal, di mana ada perbaikan yang lebih besar setelah 4 atau 24 minggu.

Mirapexin juga lebih efektif daripada levodopa dalam meningkatkan gejala motorik onset dini. Studi lebih lanjut mengungkapkan bahwa tablet pelepasan jangka panjang sama efektifnya dengan tablet pelepasan langsung dalam pengobatan penyakit Parkinson. Mereka juga menunjukkan bahwa pasien dapat dengan aman beralih dari tablet yang langsung dilepas ke tablet yang dilepaskan dalam waktu lama bahkan jika, dalam sejumlah kecil pasien, penyesuaian dalam dosis harus dilakukan.

Pada sindrom kaki gelisah, tablet Mirapexin yang dirilis segera lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala selama 12 minggu, tetapi perbedaan antara plasebo dan Mirapexin lebih besar setelah empat minggu sebelum dikurangi. Hasil penelitian kedua tidak cukup untuk menunjukkan efektivitas jangka panjang Mirapexin.

Apa risiko yang terkait dengan Mirapexin?

Efek samping yang paling umum dengan Mirapexin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual. Pada pasien dengan penyakit Parkinson, efek samping lain yang terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien adalah pusing, tardive (kesulitan dalam melakukan gerakan terkontrol), kantuk dan hipotensi (tekanan darah rendah). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Mirapexin, lihat Package Leaflet.

Mirapexin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap pramipexole atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Mirapexin disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Mirapexin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan levodopa, dan dalam pengobatan sindrom Idiopatik sedang hingga kaki gelisah parah dengan dosis hingga 0, 54 mg basa. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Mirapexin.