Apa itu DaTSCAN?
DaTSCAN adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif ioflupane (123I).
Untuk apa DaTSCAN digunakan?
DaTSCAN dimaksudkan hanya untuk penggunaan diagnostik. DaTSCAN diindikasikan untuk mendeteksi hilangnya sel-sel saraf di area otak yang disebut striatum. Secara khusus, obat mempromosikan deteksi sel-sel saraf yang melepaskan dopamin, zat kimia yang bertanggung jawab untuk mengirimkan impuls saraf. Obat ini digunakan untuk membantu mendiagnosis:
• kelainan gerakan seperti penyakit Parkinson dan penyakit terkait lainnya, di mana hilangnya sel saraf lurik di otak menghasilkan tremor, gangguan gaya berjalan, dan kekakuan otot. Namun, kelainan ini juga dapat terjadi pada "tremor esensial" (tremor penyebab yang tidak diketahui). DaTSCAN membantu membedakan antara penyakit Parkinson dan tremor esensial;
• demensia (kehilangan fungsi intelektual): DaTSCAN digunakan untuk membantu membedakan antara jenis demensia yang dikenal sebagai "demensia dengan tubuh Lewy" dan penyakit Alzheimer.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana DaTSCAN digunakan?
DaTSCAN hanya boleh digunakan pada pasien yang diikuti oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan gangguan gerakan dan / atau demensia. DaTSCAN harus ditangani dan dikelola hanya oleh spesialis yang berpengalaman dalam penggunaan bahan radioaktif yang aman.
Pasien yang diobati dengan DaTSCAN juga harus minum obat lain (misalnya, tablet yodium) untuk mengurangi penyerapan yodium dalam DaTSCAN oleh kelenjar tiroid. Obat ini harus diberikan 1-4 jam sebelum injeksi dan lagi 12-24 jam setelah injeksi DaTSCAN. DaTSCAN diberikan dengan injeksi intravena lambat (tidak kurang dari 15-20 detik) ke dalam vena di lengan; pemeriksaan harus dilakukan antara 3 dan 6 jam setelah injeksi.
Bagaimana cara kerja DaTSCAN?
Zat aktif dalam DaTSCAN, ioflupane (123I), adalah radiofarmasi yang mengandung zat, yang disebut ioflupane, yang telah dilabeli dengan 123I (iodine-123), bentuk radioaktif dari unsur kimia yodium. Ioflupane berikatan dengan struktur yang ada pada permukaan ujung saraf sel di area otak yang disebut striatum dan bertanggung jawab untuk pengangkutan dopamin.
Ketika DaTSCAN diberikan kepada pasien, ioflupane (123I) didistribusikan dalam tubuh melalui aliran darah dan terakumulasi dalam striatum, di mana ia mengikat struktur sel ini. Ikatan dapat divisualisasikan menggunakan teknik diagnostik pencitraan khusus yang disebut SPECT (tomografi terkomputasi emisi foton tunggal), yang mampu mendeteksi radioaktif yodium-123. Jika ada kehilangan sel-sel saraf yang mengandung dopamin (yang biasanya terjadi pada pasien dengan penyakit Parkinson), ikatan DaTSCAN sangat berkurang dan efek ini ditampilkan pada pemindaian.
Bagaimana DaTSCAN dipelajari?
Pada penyakit Parkinson, DaTSCAN telah dipelajari pada 254 pasien dalam dua penelitian. Dalam kedua studi gambar yang diperoleh dari sukarelawan sehat (total 45) dibandingkan dengan pasien dengan penyakit Parkinson (180 pasien) atau tremor esensial (29 pasien).
Dalam demensia, DaTSCAN telah diteliti pada 288 pasien yang didiagnosis menderita demensia dengan tubuh Lewy atau penyakit Alzheimer serta beberapa bentuk demensia lainnya.
Dalam semua penelitian ukuran efektivitas adalah keakuratan diagnosis berdasarkan gambar yang diambil dari pemindaian dibandingkan dengan diagnosis yang dibuat oleh dokter spesialis.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan DaTSCAN selama studi?
Dalam studi utama pasien dengan penyakit Parkinson dan tremor esensial, sensitivitas DaTSCAN mencapai 96, 5%. Ini berarti bahwa penyakit yang diidentifikasi oleh dokter yang bertanggung jawab untuk membaca gambar yang diperoleh dengan DaTSCAN sesuai dengan diagnosis yang sudah diucapkan oleh spesialis dalam 96, 5% kasus. Nilai sensitivitas DaTSCAN dalam membedakan potensi demensia yang disebabkan oleh badan Lewy dari jenis demensia lain adalah antara 75, 0% dan 80, 2%.
Apa risiko yang terkait dengan DaTSCAN?
Efek samping umum yang diidentifikasi untuk DaTSCAN adalah meningkatnya nafsu makan, sakit kepala, kesemutan dan pusing. Risiko yang disebabkan oleh radioaktivitas dianggap sangat rendah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan DaTSCAN, lihat Package Leaflet.
DaTSCAN tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ioflupane atau salah satu zat lain, atau selama kehamilan.
Mengapa DaTSCAN disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat DaTSCAN sebagai agen diagnostik lebih besar daripada risikonya untuk memfasilitasi diferensiasi tremor esensial dari sindrom parkinson yang terkait dengan penyakit Parkinson idiopatik, atrofi multi-sistem dan supranuclear palsy progresif, serta diferensiasi kemungkinan demensia pada tubuh Lewy dari penyakit Alzheimer. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang DaTSCAN
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk DaTSCAN kepada GE Healthcare Limited pada 27 Juli 2000. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 Juli 2005.
EPAR lengkap untuk DaTSCAN dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2007.
