Plenadren - Hydrocortisone - telmisartan

Apa itu Plenadren - Hidrokortison?

Plenadren adalah obat yang mengandung zat aktif hidrokortison. Ini tersedia dalam bentuk kapsul pelepasan yang dimodifikasi (5 mg dan 20 mg).

Untuk apa Plenadren - Hydrocortisone digunakan?

Plenadren digunakan untuk mengobati kekurangan adrenal pada orang dewasa. Insufisiensi adrenal (termasuk kegagalan primer atau penyakit Addison) adalah suatu kondisi di mana kelenjar adrenalin (terletak tepat di atas ginjal) tidak cukup menghasilkan hormon steroid yang disebut kortisol (juga dikenal sebagai hormon stres karena dilepaskan sebagai respons terhadap stres). Gejalanya meliputi penurunan berat badan, kelemahan otot, kelelahan, tekanan darah rendah dan terkadang kulit menjadi kecoklatan. Insufisiensi adrenal mungkin memerlukan perawatan seumur hidup untuk menggantikan defisiensi kortisol.

Karena jumlah pasien dengan kekurangan adrenal rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Plenadren ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 22 Mei 2006.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Plenadren - Hydrocortisone digunakan?

Tablet plenadren harus diminum sehari sekali pagi-pagi sekali, ditelan utuh dengan segelas air setidaknya 30 menit sebelum makan. Dosis harian umumnya antara 20 dan 30 mg, tetapi ini harus disesuaikan secara individual sesuai dengan reaksi pasien. Dalam situasi stres atau penyakit fisik atau mental yang berlebihan, pasien mungkin memerlukan dosis tambahan hidrokortison. Dalam kasus ini, tablet Plenadren dapat diberikan dua atau tiga kali sehari atau dimungkinkan untuk menggunakan tablet atau suntikan segera-lepas, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan Plenadren.

Bagaimana cara kerja Plenadren - Hydrocortisone?

Zat aktif dalam Plenadren, hidrokortison, adalah bentuk farmasi dari kortisol, hormon steroid utama yang dikeluarkan oleh kelenjar adrenal. Hidrokortison menggantikan kortisol alami yang hilang pada pasien yang menderita kekurangan adrenal. Telah digunakan dalam obat-obatan selama beberapa dekade.

Karena tersedia sebagai tablet pelepasan yang dimodifikasi, Plenadren melepaskan hidrokortison untuk jangka waktu yang lebih lama, sehingga memungkinkan untuk diminum sekali sehari. Ini harus diambil di pagi hari karena jumlah kortisol dalam darah biasanya meningkat di pagi hari pada orang sehat.

Studi apa yang telah dilakukan pada Plenadren - Hydrocortisone?

Pemohon mempresentasikan data tentang model eksperimental yang berasal dari literatur ilmiah.

Efek Plenadren dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 64 pasien yang menderita kekurangan adrenal. Plenadren, diberikan sekali sehari, telah dibandingkan dengan pengobatan hidrokortison konvensional yang diberikan tiga kali sehari. Studi ini mengamati kadar kortisol dalam darah pasien selama 24 jam setelah tiga bulan pengobatan.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Plenadren - Hydrocortisone selama studi?

Pada pasien yang menggunakan Plenadren, kadar kortisol yang dicapai dianggap memuaskan bagi pasien yang menderita kekurangan adrenal. Jumlah keseluruhan kortisol yang diserap dalam darah adalah 20% lebih rendah pada pasien yang menggunakan Plenadren dibandingkan dengan pasien yang menggunakan perawatan hidrokortison konvensional.

Apa risiko yang terkait dengan Plenadren - Hydrocortisone?

Efek samping yang paling umum dengan Plenadren (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah kelelahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Plenadren, lihat Leaflet Paket.

Plenadren tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap hidrokortison atau bahan lainnya dalam obat.

Mengapa Plenadren - Hydrocortisone disetujui?

CHMP mencatat bahwa Plenadren telah mencapai tingkat kortisol yang memuaskan selama perawatan pasien dengan insufisiensi adrenal. Panitia juga mencatat aspek praktis dari dosis untuk mengambil Plenadren sekali sehari. Meskipun dengan dosis sekali sehari ada risiko bahwa kadar kortisol akan turun terlalu banyak di sore hari, masalah ini dapat diatasi dengan menambahkan dosis hidrokortison tambahan jika perlu.

CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Plenadren lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.