Apa itu Terrosa - Teriparatide dan untuk apa digunakan?
Terrosa adalah obat yang digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kelompok berikut:
- wanita pascamenopause. Pada pasien-pasien ini telah ditunjukkan bahwa Terrosa secara signifikan mengurangi patah tulang belakang (tulang belakang) dan non-tulang belakang (tulang), tetapi tidak pada tulang pinggul;
- laki-laki dengan peningkatan risiko patah tulang;
- pria dan wanita pada peningkatan risiko patah tulang karena pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Terrosa mengandung zat aktif teriparatide.
Terrosa adalah "obat biosimilar". Ini berarti bahwa obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Terrosa adalah Forsteo. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana cara Terrosa - Teriparatide digunakan?
Terrosa tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam kartrid (berisi 600 mikrogram teriparatide) yang dimaksudkan untuk digunakan dengan sistem ServoPen Fix. Dosis yang dianjurkan adalah 20 mikrogram Terrosa yang diberikan sekali sehari dengan injeksi subkutan di paha atau perut (perut). Pasien dapat disuntik sendiri setelah pelatihan.
Suplementasi dengan kalsium dan vitamin D direkomendasikan pada pasien yang asupan zat-zat ini dengan diet tidak memadai. Terrosa dapat digunakan selama maksimal dua tahun. Perawatan dua tahun dengan Terrosa hanya boleh diberikan sekali dalam hidup pasien.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter
Bagaimana cara kerja Terrosa - Teriparatide?
Osteoporosis adalah suatu kondisi di mana tulang baru yang diproduksi tidak cukup untuk menggantikan apa yang secara alami memburuk. Tulang menjadi semakin padat dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis lebih sering terjadi pada wanita pascamenopause, ketika kadar estrogen, hormon wanita, menurun. Osteoporosis juga dapat terjadi sebagai efek yang tidak diinginkan dari perawatan glukokortikoid pada pria dan wanita.
Teriparatide, bahan aktif Terrosa, identik dengan bagian dari hormon paratiroid manusia. Sama halnya dengan hormon manusia, hormon ini merangsang pembentukan tulang dengan bekerja pada osteoblas (sel yang bertanggung jawab untuk pembentukan tulang). Lebih lanjut, zat ini meningkatkan penyerapan kalsium yang ada dalam makanan dan mencegah penyebarannya yang berlebihan oleh urin.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Terrosa - Teriparatide selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Terrosa dan Forsteo menunjukkan bahwa bahan aktif Terrosa sangat mirip dengan Forsteo dalam hal struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis.
Karena Terrosa adalah obat biosimilar, maka tidak perlu bahwa penelitian yang dilakukan pada Forsteo mengenai kemanjuran dan keamanan teriparatide diulang untuk Terrosa. Sebuah studi dari 54 wanita sehat menunjukkan bahwa dosis yang sama dari dua obat yang diberikan dengan injeksi subkutan menghasilkan tingkat yang sama dari zat aktif teriparatide dalam tubuh. Lebih jauh, Terrosa dan Forsteo telah menghasilkan efek serupa pada kadar kalsium darah.
Apa risiko yang terkait dengan Terrosa - Teriparatide?
Efek samping Terrosa yang paling umum diamati (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah nyeri pada lengan atau kaki.
Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Terrosa, lihat paket leaflet.
Terrosa tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita penyakit tulang lain seperti penyakit Paget, kanker tulang atau metastasis tulang (kanker yang telah menyebar ke tulang) atau pada pasien yang telah menjalani radioterapi tulang atau masih menderita hiperkalsemia (kadar tinggi kalsium dalam darah), kadar alkali fosfatase (enzim) yang sangat tinggi atau penyakit ginjal yang parah. Terrosa tidak boleh dikonsumsi selama kehamilan atau menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Terrosa - Teriparatide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memperhitungkan unsur-unsur yang mengkonfirmasi fakta bahwa Terrosa memiliki struktur, kemurnian, dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Forsteo dan didistribusikan di dalam tubuh dengan cara yang sama. Ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Terrosa berperilaku dengan cara yang sama dalam hal kemanjuran dan keamanan. Oleh karena itu, seperti dalam kasus Forsteo, manfaat lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Terrosa.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Terrosa - Teriparatide yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Terrosa yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Terrosa - Teriparatide
EPAR lengkap untuk Terrosa dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Terrosa, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
