Ebymect - Dapagliflozin Metformin

Apa itu Ebymect dan apa fungsinya - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect adalah obat yang mengandung zat aktif dapagliflozin dan metformin. Diindikasikan, selain diet dan olahraga, untuk mengontrol kadar glukosa darah (gula) pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 tidak cukup terkontrol dengan metformin yang diambil sendiri; itu juga diindikasikan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetik lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai. Ebymect juga dapat digunakan untuk menggantikan dapagliflozin dan metformin yang digunakan sebagai tablet terpisah.

Obat ini sama dengan Xigduo, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Xigduo telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Ebymect ("informed consent").

Bagaimana Ebymect digunakan - Dapagliflozin Metformin?

Ebymect tersedia dalam bentuk tablet (5 mg dapagliflozin / 850 mg metformin dan 5 mg dapagliflozin / 1.000 mg metformin) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari, selama makan. Dosis harus dipilih sehingga pasien menerima dosis total obat harian yang setara dengan 10 mg dapagliflozin selain dosis metformin (atau dosis terapi terdekat yang sesuai) yang sudah diberikan. Ketika Ebymect digunakan dalam kombinasi dengan insulin, dokter Anda mungkin memutuskan untuk menurunkan dosis insulin Anda untuk mengurangi risiko hipoglikemia (konsentrasi glukosa darah rendah).

Bagaimana cara kerja Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang mengarah pada peningkatan kadar glukosa dalam darah. Ebymect mengandung dua bahan aktif berbeda, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda:

dapagliflozin bekerja dengan cara memblokir protein di ginjal, yang disebut transporter natrium glukosa tipe 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) dari urin, ketika darah disaring melalui ginjal. Dengan menghalangi aksi SGLT2, dapagliflozin menginduksi eliminasi lebih banyak glukosa melalui urin dan, akibatnya, pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah. Dapagliflozin disahkan di Uni Eropa (UE) sebagai Forxiga pada 2012;
Metformin bekerja terutama dengan menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya dalam usus. Ini telah tersedia di UE sejak 1950-an.

Berkat aksi gabungan dari dua bahan aktif, laju glukosa dalam darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengendalikan diabetes tipe 2.

Apa manfaat yang ditunjukkan Ebymect - Dapagliflozin Metformin selama studi?

Dapagliflozin, dalam kombinasi dengan metformin, dievaluasi dalam 6 studi utama yang melibatkan 3.200 orang dewasa dengan diabetes tipe 2. Sebagian besar data ini telah digunakan dalam aplikasi otorisasi Forxiga.

Dalam sebuah studi utama di mana ia digunakan dengan dosis 5 mg dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin (dalam kombinasi yang sama dengan Xigduo), dapagliflozin menurunkan kadar HbA1c sebesar 0, 65% dibandingkan dengan 0, 30% yang diamati pada kelompok diobati dengan plasebo (pengobatan dummy) dan metformin setelah 16 minggu. HbA1c (hemoglobin glikosilasi) adalah zat yang ada dalam darah yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah. Dua penelitian lain menunjukkan bahwa dapagliflozin yang diminum dengan metformin dan obat antidiabetik lain (sitagliptin atau insulin) selama 24 minggu semakin mengurangi kadar HbA1c: dibandingkan dengan kombinasi plasebo dan metformin, kombinasi dapagliflozin dan metformin menginduksi pengurangan dalam Kadar HbA1c 0, 40% lebih tinggi jika dikaitkan dengan sitagliptin, dan 0, 61% lebih tinggi bila dikombinasikan dengan insulin. Studi lebih lanjut mengkonfirmasi bahwa kombinasi dapagliflozin dan metformin yang berbeda menurunkan kadar HbA1c lebih dari kombinasi plasebo dan dosis metformin yang sebanding, dan bahwa kombinasi dapagliflozin dan metformin dibandingkan dengan obat antidiabetik glipizide (sejenis obat yang dikenal sebagai sulfonylurea) menunjukkan setidaknya efektivitas yang sama dalam mengurangi kadar HbA1c. Sebagai bagian dari penelitian keenam ditemukan bahwa, setelah 24 minggu pengobatan, penurunan berat badan sekitar 2 kg lebih diamati pada pasien yang menerima dapagliflozin yang terkait dengan metformin dibandingkan dengan subyek yang diobati dengan plasebo dan metformin.

Apa risiko yang terkait dengan Ebymect - Dapagliflozin Metformin?

Efek samping paling umum dari Ebymect (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia (jika obat digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulphonylurea) dan gejala gastrointestinal (gejala yang melibatkan lambung dan usus). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ebymect, lihat leaflet paket.

Ebymect dikontraindikasikan pada pasien dengan:

ketoasidosis diabetik (peningkatan kadar asam tipe darah yang disebut "keton" dalam darah) atau pra-koma diabetes (suatu kondisi berbahaya yang dapat terjadi pada subjek diabetes);
fungsi hati berkurang;
perubahan sedang atau berat pada fungsi ginjal atau kondisi akut yang dapat mengubah fungsi ginjal, termasuk dehidrasi, infeksi parah atau syok;
penyakit yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan (penurunan kadar oksigen dalam jaringan tubuh);
alkoholisme.

Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Ebymect - Dapagliflozin Metformin disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ebymect lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa Ebymect efektif dalam mengendalikan kadar glukosa darah dan juga menginduksi penurunan berat badan, yang dianggap sebagai keuntungan pada pasien diabetes. CHMP juga mencatat bahwa pemberian kombinasi dapagliflozin dan metformin dalam satu tablet bisa menjadi pilihan terapi tambahan untuk individu dengan diabetes tipe 2 dan meningkatkan kepatuhan terhadap terapi. Adapun profil keamanan, itu dianggap mirip dengan profil keamanan dapagliflozin.

Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Ebymect - Dapagliflozin Metformin yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Ebymect digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Ebymect, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.