Apa itu Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam bentuk tablet kuning bulat (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 dan 20 mg).
Olanzapine Glenmark adalah "obat generik". Ini berarti bahwa itu mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa.
Untuk apa Olanzapine Glenmark digunakan?
Olanzapine Glenmark diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan serangkaian gejala, termasuk gangguan pemikiran dan bahasa, halusinasi (mendengar atau melihat hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan fiksasi (keyakinan salah). Olanzapine Glenmark juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.
Olanzapine Glenmark juga digunakan untuk pengobatan episode manik sedang hingga berat (terutama suasana hati gembira) pada orang dewasa. Obat ini juga dapat digunakan untuk mencegah terulangnya episode tersebut (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai oleh pergantian fase euforia dan fase depresi) yang merespons positif terhadap pengobatan awal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter
Bagaimana Olanzapine Glenmark digunakan?
Dosis awal Olanzapine Glenmark yang direkomendasikan bervariasi sesuai dengan jenis gangguan yang akan diobati: 10 mg per hari untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik, 15 mg per hari untuk pengobatan episode manik, kecuali jika digunakan dalam kombinasi dengan obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg sehari. Dosis harus disesuaikan sesuai dengan respons pasien dan tingkat toleransi terapi. Dosis yang biasa dapat bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien berusia di atas 65 tahun dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olanzapine Glenmark?
Zat aktif dalam Olanzapine Glenmark, olanzapine, adalah obat antipsikotik, yang dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak 1950-an. Meskipun mekanisme kerja olanzapine yang tepat tidak diketahui, ia mengikat berbagai jenis reseptor pada permukaan sel-sel saraf di otak. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dipercayai bahwa efek menguntungkan olanzapine adalah karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olanzapine Glenmark dipelajari?
Karena Olanzapine Glenmark adalah obat generik, penelitian ini terbatas pada memberikan bukti untuk menunjukkan bahwa obat tersebut bioekivalen dengan obat referensi, Zyprexa. Obat-obatan dikatakan bioekivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Glenmark?
Karena Olanzapine Glenmark adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risiko obat seharusnya sama dengan obat rujukan.
Mengapa Olanzapine Glenmark disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan undang-undang Komunitas, Olanzapine Glenmark telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Zyprexa. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zyprexa, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Olanzapine Glenmark.
Informasi lebih lanjut tentang Olanzapine Glenmark
Pada 3 Desember 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Glenmark Generics (Europe) Limited untuk Olanzapine Glenmark. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk EPAR lengkap Olanzapine Glenmark, klik di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
