Rebetol - ribavirin

Apa itu Rebetol?

Rebetol adalah obat yang mengandung zat aktif ribavirin. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (200 mg) dan sebagai larutan oral (40 mg / ml).

Untuk apa Rebetol digunakan?

Rebetol diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dan anak-anak mulai dari tiga tahun dengan hepatitis C (penyakit hati yang disebabkan oleh infeksi virus hepatitis C) tipe kronis (berlarut-larut). Rebetol tidak boleh digunakan sendiri (monoterapi), tetapi secara eksklusif dalam kombinasi dengan interferon (jenis obat lain yang digunakan untuk mengobati hepatitis).

Pada orang dewasa, Rebetol dapat digunakan pada pasien yang naif (tidak pernah diobati sebelumnya) atau pada subjek yang pengobatannya sebelumnya termasuk semua jenis interferon alfa, dengan atau tanpa ribavirin, tidak memiliki efek. Rebetol digunakan dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b dan peginterferon alfa-2b (juga untuk pasien dewasa dengan HIV, human immunodeficiency virus). Pada anak-anak dan remaja, Rebetol hanya dapat digunakan pada pasien yang naif tanpa infeksi HIV dan hanya dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Rebetol digunakan?

Pengobatan dengan Rebetol harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan hepatitis C kronis. Dosis Rebetol tergantung pada berat tubuh pasien dan berkisar tiga hingga tujuh kapsul per hari pada subjek dengan berat badan lebih dari 47 kg. Pada pasien dengan berat badan lebih rendah, larutan oral digunakan dengan dosis 15 mg per kilogram berat badan per hari. Rebetol harus diminum setiap hari dengan makanan, dalam dua dosis terpisah (pagi dan sore). Durasi pengobatan tergantung pada kondisi pasien dan responsnya terhadap pengobatan dan dapat bervariasi dari 24 minggu hingga satu tahun. Jika terjadi efek samping, dosis perlu disesuaikan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Rebetol?

Zat aktif dalam Rebetol, ribavirin, adalah obat antivirus yang termasuk dalam kelas "analog nukleosida". Rebetol dirancang untuk mengganggu produksi atau aksi DNA dan RNA virus, yang diperlukan agar virus dapat bertahan dan berlipat ganda. Rebetol sendiri (sendiri) tidak efektif dalam menghilangkan virus hepatitis C dari tubuh.

Studi apa yang telah dilakukan pada Rebetol?

Pada orang dewasa, penggunaan Rebetol telah diuji pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan dan pada pasien dengan pengalaman pengobatan:

1. pada pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan, Rebetol diuji dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b pada 1.744 pasien dan dalam kombinasi dengan peginterferon alfa-2b pada 1.580 pasien. Lebih lanjut, dua penelitian meneliti penggunaan Rebetol dalam kombinasi dengan kedua jenis interferon pada 507 pasien dengan infeksi HIV bersamaan;
2. pada pasien dengan pengalaman dengan pengobatan Rebetol dianalisis dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b pada 345 pasien yang kambuh (yang penyakitnya telah muncul kembali) mengikuti tingkat virus hepatitis C yang tidak terdeteksi setelah menjalani siklus sebelumnya interferon yang dikelola sendiri;
3. Rebetol juga telah diuji dalam kombinasi dengan peginterferon alfa-2b pada 1.354 pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya dengan interferon dan ribavirin. Penelitian ini termasuk pasien yang tidak menanggapi pengobatan sebelumnya dan pasien yang kambuh.

Pada anak-anak dan remaja berusia tiga hingga 16 tahun, Rebetol dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b telah dipelajari pada 70 pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan.

Dalam sebagian besar studi, ukuran utama efektivitas adalah jumlah virus dalam darah sebelum dan setelah 24 atau 48 minggu pengobatan serta pada kunjungan tindak lanjut (24 minggu kemudian). Beberapa penelitian juga telah melihat tanda-tanda peningkatan kondisi hati.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Rebetol selama studi?

Pada orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan, Rebetol dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b lebih efektif daripada interferon alfa-2b saja: pada kunjungan tindak lanjut (48 minggu) tanggapan terhadap pengobatan kombinasi ditemukan pada 41% subjek. dibandingkan dengan 16% pasien yang hanya menggunakan interferon alfa-2b. Kemanjuran Rebetol lebih besar bila diberikan dalam kombinasi dengan peginterferon alfa-2b daripada dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b. Rebetol dalam kombinasi dengan peginterferon alfa-2b juga efektif dalam pengobatan hepatitis C pada pasien dengan infeksi HIV bersamaan.

Pada pasien yang kambuh setelah perawatan sebelumnya dengan interferon, tingkat kontrol tanggapan adalah 37% dengan kombinasi Rebetol dan interferon alfa-2b dan 4% dengan interferon alfa-2b saja.

Dalam studi pasien yang tidak menanggapi pengobatan kombinasi sebelumnya, sekitar seperlima pasien merespons pengobatan baru dengan Rebetol dan peginterferon alfa-2b.

Pada anak-anak dan remaja, 49% pasien merespons Rebetol yang terkait dengan interferon alfa-2b setelah 48 minggu.

Apa risiko yang terkait dengan Rebetol?

Efek samping yang paling umum dengan Rebetol digunakan dalam kombinasi dengan interferon alfa-2b atau peginterferon alfa-2b (terlihat secara umum pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi virus, faringitis (sakit tenggorokan), anemia (jumlah menurun) sel darah merah), neutropenia (kadar rendah sel darah putih, melawan infeksi), hipotiroidisme (aktivitas kelenjar tiroid yang tidak memadai), anoreksia (kehilangan nafsu makan), depresi, insomnia, emosi yang stabil (perubahan suasana hati), kecemasan, berkurangnya air liur, sakit kepala, pusing, penurunan konsentrasi, batuk, dyspnea (kesulitan bernafas), mual, diare, sakit perut, muntah, alopecia (kerontokan rambut), gatal, kulit kering, ruam, mialgia (nyeri otot), artralgia (nyeri sendi), nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang), reaksi di tempat injeksi termasuk peradangan, kelelahan, demam, kedinginan, menggigil, gejala fluens, asthenia (kelemahan), malaise, lekas marah, penurunan berat badan dan tingkat pertumbuhan berkurang Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rebetol, lihat Package Leaflet.

Rebetol tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ribavirin atau bahan lain dalam obat. Rebetol tidak boleh diberikan ke:

1. wanita hamil atau wanita menyusui;
2. pasien dengan kondisi medis yang serius, termasuk penyakit jantung, ginjal atau hati yang serius;
3. pasien yang menderita perubahan darah tertentu mempengaruhi hemoglobin (protein dalam sel darah merah yang membawa oksigen ke seluruh tubuh);
4. pasien dengan riwayat gangguan sistem kekebalan atau yang menggunakan obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan;
5. anak-anak dan remaja dengan riwayat penyakit mental yang parah, terutama depresi berat, pikiran untuk bunuh diri atau upaya bunuh diri.

Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Karena pengobatan dengan Rebetol yang terkait dengan interferon alfa dapat menyebabkan efek samping seperti depresi, pasien harus dipantau secara hati-hati selama perawatan.

Mengapa Rebetol disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rebetol lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan infeksi virus hepatitis C kronis, sebagai bagian dari rejimen gabungan terapi peginterferon alfa-2b (orang dewasa), termasuk pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan dengan koinfeksi HIV yang stabil secara klinis, atau interferon alfa-2b (orang dewasa, anak-anak dari tiga tahun dan remaja). Karena itu Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Rebetol.

Informasi lain tentang Rebetol:

Pada 7 Mei 1999, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Rebetol ke SP Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 7 Mei 2004 dan 7 Mei 2009.

EPAR lengkap untuk Rebetol dapat ditemukan di sini

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009.