Untuk apa HyQvia dan apa fungsinya? Imunoglobulin normal manusia?
HyQvia adalah obat yang mengandung zat aktif imunoglobulin normal manusia untuk penggunaan subkutan. Ini diindikasikan pada orang dewasa dengan sindrom defisiensi imun, yang darahnya tidak mengandung jumlah antibodi yang cukup (protein yang membantu tubuh melawan infeksi dan penyakit lain), juga dikenal sebagai imunoglobulin. HyQvia digunakan sebagai "terapi penggantian" dalam pengobatan kondisi berikut:
- penyakit imunodefisiensi primer (PID, diamati pada orang dengan ketidakmampuan untuk memproduksi cukup antibodi sejak lahir);
- rendahnya tingkat antibodi dalam darah pada pasien dengan leukemia limfositik kronis atau mieloma (dua jenis tumor yang melibatkan berbagai jenis sel darah putih) dan yang sering terkena infeksi.
Produk ini juga mengandung hyaluronidase manusia rekombinan, suatu enzim yang digunakan untuk memfasilitasi pemberian imunoglobulin subkutan manusia normal dan penyerapannya oleh tubuh.
Bagaimana HyQvia digunakan - immunoglobulin normal manusia?
HyQvia hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter atau perawat berpengalaman dalam pengobatan defisiensi imun.
HyQvia tersedia sebagai dua solusi infus subkutan (drip). Kedua komponen diberikan secara berurutan melalui jarum yang sama, dimulai dengan larutan yang mengandung hyaluronidase manusia rekombinan diikuti oleh larutan yang mengandung immunoglobulin manusia (100 mg / ml). Untuk informasi terperinci tentang penggunaan HyQvia, lihat leaflet paket.
Pasien atau pengasuh dapat memberikan HyQvia setelah menerima pelatihan yang memadai. Dosis dan frekuensi infus tergantung pada masing-masing pasien dan dapat diubah berdasarkan respons.
Bagaimana cara kerja HyQvia - Immunoglobulin normal manusia?
Zat aktif dalam HyQvia, imunoglobulin normal manusia, adalah protein yang sangat murni yang diekstraksi dari darah. Ini mengandung imunoglobulin G (IgG), yang merupakan jenis antibodi. IgG telah digunakan sebagai obat sejak 1980-an dan melakukan aktivitas luas terhadap organisme yang menyebabkan infeksi. HyQvia membantu memulihkan kadar IgG rendah yang abnormal dalam darah pasien, mengembalikannya ke tingkat normal.
HyQvia juga mengandung hyaluronidase manusia rekombinan, suatu bentuk dari enzim hyaluronidase manusia alami yang mempromosikan pembelahan suatu zat, yang disebut asam hialuronat, hadir dalam jaringan dalam ruang-ruang kecil di antara sel-sel, untuk sementara mengurangi viskositas dalam ruang-ruang ini. Jika diberikan secara subkutan sebelum imunoglobulin manusia normal, ia memfasilitasi penyebaran bahan aktif di bawah kulit dan memungkinkan penyerapan yang lebih besar oleh tubuh.
Hyaluronidase manusia rekombinan diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu diperoleh dengan mengolah sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk memproduksi enzim.
Apa manfaat HyQvia - Immunoglobulin normal manusia telah ditunjukkan dalam penelitian?
Imunoglobulin normal manusia telah digunakan dalam pengobatan penyakit ini selama bertahun-tahun.
HyQvia diperiksa, sesuai dengan pedoman saat ini pada obat-obatan ini, dalam sebuah studi utama yang berlangsung lebih dari setahun, dihadiri oleh 89 pasien dengan PID yang telah dirawat dengan imunoglobulin manusia normal setidaknya selama tiga bulan. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah infeksi bakteri serius yang ditularkan oleh pasien dalam satu tahun pengobatan. Penelitian menunjukkan bahwa HyQvia mampu mengurangi infeksi ini menjadi 0, 03 per tahun; ini di bawah batas yang ditentukan dari infeksi per tahun yang diperlukan untuk menunjukkan kemanjuran dan serupa dengan yang diamati dengan obat-obatan lain yang mengandung imunoglobulin manusia.
Apa risiko yang terkait dengan HyQvia - Immunoglobulin normal manusia?
Efek samping HyQvia yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi lokal seperti gangguan pembengkakan dan infus.
Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan HyQvia, lihat leaflet paket.
HyQvia tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap imunoglobulin manusia normal atau hyaluronidase atau pada bahan lain, atau pada pasien yang alergi terhadap jenis imunoglobulin lain, terutama jika mereka memiliki defisiensi (kadar sangat rendah) imunoglobulin A IgA) dan antibodi terhadap IgA. HyQvia seharusnya tidak dimasukkan ke dalam pembuluh darah.
Mengapa HyQvia - Immunoglobulin Normal Manusia telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa HyQvia menginduksi pengurangan jumlah infeksi bakteri serius yang serupa dengan yang diamati dengan obat-obatan lain yang mengandung imunoglobulin dan bahwa penggunaan hyaluronidase rekombinan memungkinkan pemberian infus subkutan memungkinkan pada interval yang jauh lebih besar, walaupun dengan sedikit peningkatan frekuensi reaksi lokal. Kemungkinan bagi pasien atau perawat untuk memberikan obat di rumah juga dapat meningkatkan kenyamanan produk. Terlepas dari kekhawatiran bahwa antibodi yang berkembang melawan hyaluronidase rekombinan dapat menyebabkan efek samping karena kerusakan pada versi alami enzim, hasil penelitian meyakinkan dan pembatasan penggunaan, termasuk fakta bahwa HyQvia seharusnya tidak digunakan pada anak-anak atau wanita hamil atau subur harus membantu mengurangi risiko lebih lanjut. Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat HyQvia lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan HyQvia yang aman dan efektif - immunoglobulin normal manusia?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa HyQvia digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk HyQvia, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan HyQvia akan memberikan materi informasi kepada semua profesional kesehatan yang dapat menggunakan atau meresepkan obat, termasuk beberapa lembar fakta untuk didistribusikan kepada pasien.
Untuk mengumpulkan informasi lebih lanjut tentang keamanan HyQvia pada wanita hamil, perusahaan bermaksud membuat catatan untuk memantau hasil dari setiap kehamilan yang mungkin secara tidak sengaja terjadi pada wanita yang dirawat dengan HyQvia.
Informasi lain tentang HyQvia - Immunoglobulin normal manusia
Pada 16 Mei 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk HyQvia, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk EPAR lengkap untuk HyQvia, lihat situs web Agensi: ema.Europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi HyQvia, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Mei 2013.
