Apa itu Pradaxa?
Pradaxa adalah obat yang mengandung zat aktif dabigatran etexilate. Obat ini tersedia dalam bentuk kapsul (75 mg dan 110 mg).
Untuk apa Pradaxa digunakan?
Pradaxa diindikasikan untuk pencegahan pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah pasien dewasa yang menjalani operasi penggantian pinggul atau lutut.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Pradaxa digunakan?
Pengobatan dengan Pradaxa harus dimulai dengan mengambil kapsul 110 mg satu hingga empat jam setelah operasi selesai. Terapi kemudian dilanjutkan dengan dua kapsul 110 mg (220 mg) sekali sehari selama 28 hingga 35 hari setelah penggantian panggul dan selama 10 hari setelah penggantian lutut. Inisiasi pengobatan harus ditunda pada pasien yang lokasi operasinya masih berdarah. Jika perawatan tidak dimulai pada hari operasi, Anda harus mulai dengan dua kapsul sehari sekali. Kapsul harus ditelan seluruhnya dengan air.
Dosis yang lebih rendah (150 mg sekali sehari) digunakan pada pasien dengan masalah ginjal ringan atau sedang, pada pasien di atas 75 tahun dan pada pasien yang menggunakan amiodarone (obat yang digunakan untuk mengatur ritme) jantung). Pradaxa tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah dan tidak direkomendasikan pada pasien dengan tanda-tanda masalah hati yang ada. Pradaxa harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang berisiko perdarahan atau yang mungkin memiliki tingkat obat yang tinggi dalam darah mereka, seperti mereka yang memiliki masalah ginjal sedang. Pasien dengan berat kurang dari 50 kg atau lebih dari 110 kg harus dimonitor untuk tanda-tanda perdarahan atau anemia (sel darah merah rendah).
Bagaimana cara kerja Pradaxa?
Pasien yang menjalani operasi penggantian pinggul atau lutut beresiko tinggi terbentuknya gumpalan darah di pembuluh darah. Gumpalan-gumpalan ini, yang termasuk trombosis vena dalam, bisa berbahaya jika pindah ke bagian tubuh lain, mis. paru-paru atau otak. Zat aktif dalam Pradaxa, dabigatran etexilate, adalah "prodrug" dari dabigatran. Ini berarti dikonversi menjadi dabigatran di dalam tubuh. Dabigatran adalah antikoagulan, yang berarti mencegah darah dari pembekuan dengan menghalangi zat yang disebut trombin. Zat ini sangat penting untuk proses pembekuan darah, dan karena itu memblokirnya mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah di pembuluh darah.
Studi apa yang telah dilakukan pada Pradaxa?
Efek Pradaxa pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Kemanjuran Pradaxa diuji dalam dua penelitian utama, keduanya membandingkan Pradaxa (220 atau 150 mg sehari) dengan enoxaparin (antikoagulan lain). Studi pertama termasuk total 101 pasien yang menjalani operasi penggantian lutut, yang kedua termasuk total 3.494 pasien yang menjalani operasi penggantian pinggul. Dalam kedua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan bekuan darah di pembuluh darahnya atau yang meninggal karena sebab apa pun selama masa pengobatan. Dalam kebanyakan kasus, pembentukan gumpalan darah terdeteksi dengan menggunakan gambar diagnostik vena atau dengan mencari tanda-tanda gumpalan darah di paru-paru.
Apa manfaat yang ditunjukkan Pradaxa selama studi?
Dalam dua studi, Pradaxa menunjukkan kemanjuran yang setara dengan enoxaparin dalam mencegah pembentukan gumpalan darah atau kematian pasien. Dalam studi pasien yang menjalani penggantian lutut, gumpalan darah terdeteksi pada 182 (36%) dari 503 pasien yang menggunakan dosis Pradaxa 220 mg, dibandingkan dengan 192 (38%) dari 512 pasien yang menerima enoxaparin. Hanya ada satu kasus kematian di setiap kelompok (kurang dari 1%).
Setelah penggantian panggul, gumpalan darah terdeteksi pada 50 (6%) dari 880 pasien yang memakai Pradaxa 220 mg, dibandingkan dengan 60 (7%) dari 897 pasien yang menerima enoxaparin. Tiga pasien dalam kelompok Pradaxa meninggal (kurang dari 1%) tetapi dua dari kematian ini tidak tergantung pada pembekuan darah.
Dalam kedua studi, dosis 220 mg menunjukkan kecenderungan untuk kemanjuran yang lebih tinggi daripada dosis 150 mg.
Apa risiko yang terkait dengan Pradaxa?
Efek samping Pradaxa yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah pendarahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Pradaxa, lihat Leaflet Paket.
Pradaxa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap dabigatran etexilate atau salah satu zat lain. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah, perdarahan aktif yang signifikan, kerusakan jaringan yang dapat menyebabkan perdarahan, masalah dengan proses pembekuan darah (bawaan, yang tidak diketahui asalnya atau karena obat lain) atau masalah hati yang bisa membahayakan nyawa pasien. Pradaxa juga tidak boleh digunakan pada pasien yang menggunakan quinidine (obat lain yang digunakan untuk mengatur irama jantung).
Mengapa Pradaxa disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Pradaxa lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan primer kejadian tromboemboli vena pada pasien dewasa yang menjalani operasi atau operasi penggantian pinggul elektif total. penggantian lutut lengkap. Komite merekomendasikan agar Pradaxa diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Pradaxa:
Pada 18 Maret 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Pradaxa, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Boehringer Ingelheim International GmbH.
EPAR lengkap untuk Pradaxa dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008.
