Apa itu Multaq?
Fine adalah obat yang mengandung dronedarone sebagai bahan aktif. Ini tersedia dalam bentuk tablet lonjong putih (400 mg).
Untuk apa Multaq digunakan?
Multaq digunakan pada orang dewasa yang menderita fibrilasi atrium di masa lalu atau yang saat ini menderita fibrilasi tidak permanen. Fibrilasi atrium terjadi ketika ventrikel (rongga atas jantung) berkontraksi dengan cepat dan tidak teratur. Multaq digunakan untuk mencegah terulangnya fibrilasi atau untuk menurunkan detak jantung.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Multaq digunakan?
Dosis Multaq yang disarankan adalah satu tablet dua kali sehari, satu saat sarapan dan satu saat makan malam. Anda tidak harus minum tablet dengan jus jeruk.
Bagaimana cara kerja Multaq?
Zat aktif dalam Multaq, dronedarone, adalah obat antiaritmia. Ini bekerja terutama dengan menghalangi saluran-saluran yang dilaluinya partikel-partikel yang sarat kalium memasuki dan meninggalkan sel-sel otot. Aliran partikel bermuatan memasuki dan meninggalkan sel otot menghasilkan aktivitas listrik yang berlebihan yang menyebabkan atrial fibrilasi dan percepatan detak jantung. Dengan mengurangi aliran kalium melalui saluran, Multaq mencegah timbulnya fibrilasi dan memperlambat detak jantung.
Bagaimana Multaq telah dipelajari?
Efek Multaq diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Lima penelitian utama dilakukan pada penggunaan Multaq pada pasien dewasa yang menderita fibrilasi atrium. Tiga dari studi ini melibatkan 1.141 pasien dan membandingkan Multaq dengan plasebo. Langkah-langkah utama efektivitas terdiri dalam waktu berlalu sebelum pasien memiliki episode baru atrial fibrilasi atau dalam perubahan denyut jantung pasien setelah dua minggu.
Studi keempat membandingkan efektivitas Multaq dengan amiodarone (obat lain yang digunakan untuk mencegah atrial fibrilasi) pada 504 pasien dan memeriksa jumlah pasien yang atrial fibrilasinya kambuh atau yang harus menghentikan pengobatan karena menyebabkan efek yang tidak diinginkan atau karena tidak berfungsi.
Studi kelima membandingkan Multaq dengan plasebo pada hampir 5000 pasien dan memeriksa efektivitas Multaq dalam mengurangi dan menunda kematian atau rawat inap karena masalah kardiovaskular (masalah dengan jantung dan pembuluh darah).
Apa manfaat yang ditunjukkan Multaq selama studi?
Multaq lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah kembalinya fibrilasi atrium.
Dalam tiga studi plasebo pertama, atrial fibrilasi kambuh setelah 116 hari pada pasien yang diobati dengan Multaq dan setelah 53 hari pada pasien yang diobati dengan plasebo. Selain itu, detak jantung menurun rata-rata sebesar 11, 0 detak per menit (bpm) pada pasien yang diobati dengan Multaq, sedangkan pada pasien yang diobati dengan plasebo ada peningkatan 0, 7 bpm.
Dalam studi keempat, Multaq kurang efektif daripada amiodarone dalam mempertahankan irama jantung yang normal: setelah satu tahun, atrial fibrilasi telah kambuh atau pengobatan dihentikan pada 75% pasien yang diobati dengan Multaq dan pada 59% pasien yang diobati dengan amiodarone. Fibrilasi atrium diulangi lebih sering pada pasien yang diobati dengan Multaq, tetapi lebih banyak pasien yang diobati dengan amiodaron harus menghentikan pengobatan karena efek samping.
Studi kelima lebih lanjut mendukung penggunaan Multaq dalam mempertahankan irama jantung normal dan mengurangi denyut jantung. Studi ini menunjukkan beberapa pengurangan dalam jumlah rawat inap karena alasan kardiovaskular, khususnya terkait dengan atrial fibrilasi.
Apa risiko yang terkait dengan Multaq?
Efek samping Multaq yang paling umum (terlihat pada lebih dari satu dalam sepuluh pasien) adalah peningkatan kadar kreatinin darah (produk uraian otot) dan "QTc yang dihitung dengan rumus Bazett" (a perubahan aktivitas listrik jantung). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Multaq, lihat Leaflet Paket.
Multaq tidak boleh digunakan pada pasien yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau komponen lainnya. Ini tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan obat-obatan yang mampu menginduksi "torsades de pointes" (sejenis detak jantung yang cepat). Multaq tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah jantung tertentu, seperti jenis perubahan tertentu dalam aktivitas listrik jantung, detak jantung yang sangat lambat atau ketika jantung tidak mampu memompa cukup darah ke seluruh tubuh. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah. Untuk daftar lengkap kontraindikasi, lihat leaflet paket.
Mengapa Multaq disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa meskipun Multaq kurang efektif dibandingkan dengan pembanding dalam mempertahankan ritme jantung yang normal, ini terkait dengan efek samping yang lebih sedikit. Multaq juga lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah kembalinya fibrilasi atrium dan mengendalikan denyut jantung. Jumlah pasien dalam studi utama yang menggunakan Multaq dan durasi perawatan dengan obat ini juga memungkinkan komite untuk menilai manfaat dan risiko secara memadai.
Berdasarkan bukti yang tersedia, CHMP memutuskan bahwa manfaat Multaq lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Multaq diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang telah diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Multaq?
Perusahaan yang membuat Multaq bermaksud untuk memastikan bahwa profesional kesehatan yang meresepkan obat di semua Negara Anggota dan apoteker menerima daftar obat yang berinteraksi dengan Multaq dan informasi tentang cara menggunakan Multaq dengan aman.
Informasi lebih lanjut tentang Multaq
Pada 26 November 2009, Komisi Eropa memberi Sanofi-Aventis izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Multaq. Otorisasi pemasaran tetap berlaku untuk jangka waktu lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap untuk Multaq, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2009.
