Apa itu obat generik?
Obat generik adalah obat yang mirip dengan obat yang sudah resmi (yang disebut "obat rujukan"). Obat generik mengandung jumlah bahan aktif (atau bahan aktif) dengan jumlah yang sama dengan obat referensi. Obat generik dan referensi digunakan secara bersamaan
dosis untuk mengobati penyakit yang sama dan sama-sama aman dan efektif.
Nama, penampilan (seperti warna atau bentuk) dan kemasan obat generik berbeda dari yang dari obat referensi. Lebih lanjut, obat generik dapat mengandung berbagai bahan tidak aktif yang berbeda. Seperti halnya semua obat-obatan, jika tindakan pencegahan khusus harus diambil untuk setiap bahan yang tidak aktif, tindakan pencegahan ini harus ditunjukkan pada label dan dalam paket leaflet obat.
Bagaimana obat generik diizinkan?
Obat generik, seperti semua obat, harus mendapatkan izin pemasaran sebelum dapat dipasarkan. Otorisasi pemasaran diberikan setelah otoritas pengawas, seperti EMEA, telah melakukan penilaian ilmiah tentang kemanjuran, keamanan dan kualitas obat.
Untuk obat-obatan inovatif, periode di mana perlindungan data dijamin diperlukan oleh undang-undang tentang obat-obatan. Pada akhir periode ini, perusahaan farmasi dapat mengajukan permohonan izin edar untuk obat generik.
Bagaimana obat generik dievaluasi?
Karena produk obat rujukan telah disahkan selama beberapa tahun, informasi sudah tersedia mengenai hal ini dan oleh karena itu tidak diperlukan informasi baru. Undang-undang menetapkan tes mana yang harus dilakukan untuk menunjukkan bahwa obat generik sama aman dan efektifnya dengan obat referensi. Dalam kebanyakan kasus, informasi yang disediakan oleh studi bioekivalensi sudah cukup. Studi bioekivalensi adalah studi yang bertujuan untuk menunjukkan bahwa jumlah bahan aktif yang ada dalam tubuh manusia adalah sama, terlepas dari apakah seseorang menggunakan obat generik atau obat referensi.
Obat generik diproduksi mengikuti standar kualitas yang sama dengan yang digunakan untuk semua obat lain.
Selanjutnya, seperti untuk semua obat-obatan lainnya, otoritas pengawas melakukan inspeksi berkala di lokasi atau di lokasi produksi.
Apakah keamanan obat generik dipantau?
Keamanan semua obat-obatan, termasuk obat generik, dipantau bahkan setelah izin pemasaran dikeluarkan. Setiap perusahaan diharuskan untuk membuat sistem untuk memantau keamanan produk yang dipasarkan. Otoritas pengatur juga dapat memeriksa sistem pemantauan ini. Secara umum, jika tindakan pencegahan khusus diperlukan ketika mengambil obat rujukan, tindakan pencegahan yang sama juga harus diambil untuk obat generik.
