Untuk apa dan untuk apa Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa adalah obat kanker yang digunakan untuk mengobati jenis kanker darah yang menyerang sel B (sejenis sel darah putih) yang disebut leukemia limfoblastik akut (ALL) dari prekursor sel B. Besponsa digunakan sendiri pada orang dewasa yang kankernya telah kembali atau gagal merespons pengobatan sebelumnya.
Besponsa digunakan secara eksklusif pada pasien dengan "Prekursor sel B-positif CD22 ALL". Ini berarti pasien memiliki protein spesifik (CD22) di permukaan sel darah putih. Pada pasien yang memiliki jenis kromosom yang dikenal sebagai kromosom Philadelphia, pengobatan dengan obat antikanker yang disebut tyrosine kinase inhibitor harus dicoba sebelum memberikan Besponsa.
Karena jumlah pasien dengan prekursor sel B ALL rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Besponsa ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 7 Juni 2013.
esponsa mengandung zat aktif inotuzumab ozogamicin
Bagaimana Besponsa - Inotuzumab ozogamicin digunakan?
Besponsa diberikan melalui infus (setetes demi setetes) ke dalam vena selama setidaknya satu jam. Infus diberikan pada hari ke 1, 8 dan 15 dari siklus perawatan 3 atau 4 minggu. Dokter Anda dapat menghentikan pengobatan atau mengurangi dosis Anda jika pasien mengalami efek samping serius tertentu.
Pasien yang Bes Besa berfungsi dengan baik harus menerima 2 atau 3 siklus, setelah itu mereka dapat menjalani transplantasi sel induk untuk menggantikan sumsum tulang, satu-satunya pengobatan kuratif. Pasien yang pengobatannya bekerja dengan baik tetapi tidak akan menjalani transplantasi sel induk dapat menerima hingga 6 siklus pengobatan. Pada pasien yang tidak menanggapi pengobatan, Besponsa harus dihentikan setelah 3 siklus.
Besponsa hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan perawatan antikanker.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Zat aktif dalam Besponsa, inotuzumab ozogamicin, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang telah dikaitkan dengan molekul kecil, N-acetyl-gamma-calyceamicin dimethylhydrazide. Antibodi monoklonal dirancang untuk mengenali dan mengikat CD22 pada sel B tumor. Setelah diikat, obat diserap oleh sel di mana caliceamicina menjadi aktif, menyebabkan kerusakan pada DNA sel dan dengan demikian membunuh sel kanker.
Apa manfaat yang ditunjukkan Besponsa - Inotuzumab ozogamicin selama studi?
Besponsa telah terbukti lebih efektif daripada kemoterapi lainnya (obat-obatan untuk mengobati tumor) dalam sebuah penelitian utama yang melibatkan 326 orang dewasa dengan pendahulu sel B-CD22-positif ALL, yang telah kambuh atau belum menanggapi perawatan sebelumnya. Indikator utama efektivitas adalah respons terhadap pengobatan.
Pasien dianggap telah merespons jika mereka tidak memiliki sisa sel B tumor dalam darah dan sumsum tulang setelah perawatan. Analisis terhadap 218 pasien pertama yang dirawat menunjukkan bahwa, setelah setidaknya 2 siklus perawatan, 81% (88 dari 109) pasien yang menerima Besponsa menanggapi pengobatan dibandingkan dengan 29% (32 dari 109) pasien yang menerima kemoterapi lainnya. Pasien yang merespons pengobatan dapat mengalami transplantasi sel induk.
Apa risiko yang terkait dengan Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Efek samping yang paling umum dengan Besponsa (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 5 orang) adalah trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah dalam darah), neutropenia dan leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), infeksi, anemia (jumlah sel darah merah rendah), kelelahan, pendarahan (pendarahan), demam, mual (merasa sakit), sakit kepala, febrile neutropenia (jumlah sel darah putih rendah terkait dengan demam), sakit perut (sakit perut), peningkatan kadar enzim hati yang disebut transaminase dan gamma -glutamyltransferase, dan hiperbilirubinemia (peningkatan kadar bilirubin dalam darah, produk pemecahan sel darah merah).
Efek samping paling serius adalah infeksi, demam neutropenia, perdarahan, sakit perut, demam, kelelahan dan penyakit hati veno-oklusif / sindrom obstruksi sinusoidal (VOD / SOS, penyakit hati yang serius).
Besponsa tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki VOD / SOS atau memiliki VOD / SOS parah atau memiliki penyakit hati berat lainnya.
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Besponsa, lihat leaflet paket.
Mengapa Besponsa - Inotuzumab ozogamicin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Besponsa lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk disetujui untuk digunakan di UE.
CHMP mempertimbangkan bahwa, meskipun baru-baru ini ada kemajuan dalam pengobatan prekursor sel-B ALL, pilihan pengobatan untuk pasien tetap terbatas. Studi utama menunjukkan bahwa Besponsa lebih baik daripada obat kemoterapi yang biasa digunakan karena menginduksi respons pada pasien dan memungkinkan mereka menjalani transplantasi sel induk kuratif.
Mengenai keamanan, efek samping Besponsa mirip dengan obat kemoterapi lainnya dan umumnya dapat dikelola dengan pengurangan dosis atau penghentian pengobatan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Besponsa - Inotuzumab ozogamicin secara aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Besponsa yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lain tentang Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
EPAR lengkap untuk Besponsa dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Besponsa, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Besponsa untuk Produk Obat Orphan tersedia di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
