Apa itu SOMAVERT?
SOMAVERT terdiri dari bubuk dan pelarut untuk dicampur bersama untuk mendapatkan solusi untuk injeksi. SOMAVERT mengandung bahan aktif pegvisomant (10, 15 atau 20 mg / ml).
Untuk apa SOMAVERT digunakan?
SOMAVERT digunakan untuk merawat pasien dengan akromegali (kelainan hormon yang jarang terjadi karena produksi hormon pertumbuhan yang berlebihan oleh kelenjar hipofisis, yang biasanya menyerang orang dewasa paruh baya).
SOMAVERT digunakan pada pasien yang belum merespon operasi atau radioterapi atau terapi obat dengan analog somatostotin (jenis obat lain yang digunakan dalam pengobatan akromegali).
Karena jumlah pasien dengan akromegali rendah, penyakit ini dianggap langka dan SOMAVERT ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 14 Februari 2001.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara SOMAVERT digunakan?
Pengobatan dengan SOMAVERT harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam pengobatan akromegali. SOMAVERT diberikan dengan injeksi subkutan (di bawah kulit).
Pasien menerima dosis awal 80 mg di bawah pengawasan medis. Selanjutnya, 10 mg obat harus diberikan sekali sehari, dengan injeksi subkutan. Pasien itu sendiri atau orang yang bertanggung jawab atas dia dapat menyuntikkan SOMAVERT setelah menerima instruksi yang sesuai dari dokter atau perawat. Dokter harus mengukur respons setiap empat hingga enam minggu dan menyesuaikan dosis jika perlu. Dosis maksimum tidak boleh melebihi 30 mg / hari.
Bagaimana cara kerja SOMAVERT?
Akromegali terjadi karena kelenjar pituitari, kelenjar yang terletak di bagian bawah otak, menghasilkan hormon pertumbuhan berlebih, biasanya akibat tumor jinak. Hormon pertumbuhan bertanggung jawab untuk pertumbuhan tubuh selama masa kanak-kanak dan remaja.
Dalam akromegali, produksi berlebih ini menginduksi pertumbuhan tulang yang tidak normal dan penebalan jaringan lunak (misalnya, tangan dan kaki); itu juga menyebabkan penyakit jantung dan penyakit lainnya. Bahan aktif dalam SOMAVERT, pegvisomant, sangat mirip dengan hormon pertumbuhan manusia, tetapi telah dirancang untuk memblokir reseptor yang biasanya diikat oleh hormon pertumbuhan. Dengan cara ini, itu mencegah hormon pertumbuhan menjadi efektif. SOMAVERT karena itu dapat mencegah perkembangan abnormal yang tidak diinginkan dan gangguan lain khas akromegali
Pegvisomant diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan zat.
Studi apa yang telah dilakukan pada SOMAVERT?
SOMAVERT telah dipelajari pada 112 pasien dengan akromegali selama studi 12 minggu.
Tiga dosis obat yang berbeda (10, 15 atau 20 mg / hari) dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Kemanjuran pengobatan diukur dengan membandingkan level IGF-I (faktor pertumbuhan insulin-like growth) pada awal dan akhir penelitian. Faktor IGF-1 diatur oleh hormon pertumbuhan manusia dan bertanggung jawab untuk pertumbuhan tubuh.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan SOMAVERT selama studi?
SOMAVERT mengurangi level IGF-1 ke semua dosis yang diuji. Nilai IGF-I berada dalam batas normal pada akhir penelitian (12 minggu) masing-masing 38, 5%, 75% dan 82% pasien yang diobati dengan SOMAVERT 10, 15 atau 20 mg / hari, masing-masing. (dibandingkan dengan 9, 7% pasien yang diobati dengan plasebo).
Apa risiko yang terkait dengan SOMAVERT?
Efek yang paling tidak diinginkan yang paling sering terdeteksi dengan SOMAVERT selama uji klinis adalah reaksi di tempat suntikan (diamati pada 11% pasien), berkeringat (7%), sakit kepala (6%) dan asthenia (kehilangan kekuatan) dan energi, 6%). Beberapa pasien yang diobati dengan SOMAVERT telah mengembangkan antibodi hormon anti-pertumbuhan (protein yang diproduksi oleh tubuh sebagai respons terhadap obat). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan SOMAVERT, lihat Leaflet Paket.
SOMAVERT tidak boleh digunakan pada pasien yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap pegvisomant atau zat lain apa pun. Risiko hipoglikemia (gula darah rendah) diamati pada pasien diabetes yang menerima terapi SOMAVERT; oleh karena itu pada pasien ini mungkin perlu untuk memodifikasi terapi antidiabetik.
Mengapa SOMAVERT disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat SOMAVERT lebih besar daripada risiko dalam perawatan pasien dengan akromegali yang belum menanggapi operasi dan / atau radioterapi secara memadai dan untuk siapa terapi yang sesuai farmakologis dengan analog somatostotin telah terbukti tidak efektif dalam menormalkan konsentrasi IGF-I atau tidak ditoleransi. Komite merekomendasikan agar SOMAVERT diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang SOMAVERT
Pada 13 November 2002, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk SOMAVERT, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Pfizer Limited. Otorisasi diperbarui pada 13 November 2007.
Untuk mendaftar sebagai produk obat anak yatim SOMAVERT, klik di sini.
Untuk EPAR lengkap SOMAVERT klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007.
