Apa itu Visudyne?
Visudyne adalah obat yang mengandung zat aktif verteporfin, tersedia dalam botol sebagai bubuk untuk larutan infus.
Untuk apa Visudyne digunakan?
Visudyne diindikasikan untuk perawatan pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal, suatu penyakit di mana terdapat pertumbuhan abnormal pembuluh darah di bawah makula, bagian tengah retina (membran peka cahaya yang terletak di belakang mata). Pendarahan atau kebocoran cairan dari pembuluh darah ini menyebabkan kehilangan penglihatan.
Visudyne diindikasikan dalam pengobatan dua penyakit dengan karakteristik ini, yaitu bentuk eksudatif (atau lembab) degenerasi makula terkait usia (AMD) dan miopia patologis, bentuk miopia langka di mana bola mata terus tumbuh, menjadi lebih lama karena. Dalam AMD eksudatif, Visudyne diindikasikan ketika neovaskularisasi "didominasi klasik" (yaitu ketika pembuluh darah yang terkena tampak didefinisikan dengan baik pada pemindaian).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Visudyne digunakan?
Visudyne hanya boleh digunakan oleh dokter spesialis mata berpengalaman dalam pengobatan pasien dengan degenerasi makula terkait usia atau miopia patologis. Pengobatan dengan Visudyne adalah proses dua langkah: langkah pertama adalah memberikan Visudyne dengan infus intravena (menetes ke dalam vena) yang berlangsung 10 menit dengan dosis 6 mg / m2 permukaan tubuh ; fase kedua melibatkan aktivasi Visudyne di mata pada jarak 15 menit dari awal infus, menggunakan cahaya yang dihasilkan oleh laser. Jika perlu, perawatan dapat diulang setiap tiga bulan.
Bagaimana cara kerja Visudyne?
Bahan aktif yang terkandung dalam Visudyne, verteporfin, adalah agen fotosensitisasi (zat yang berubah ketika terkena cahaya) yang digunakan dalam "terapi fotodinamik", yaitu metode perawatan yang menggunakan cahaya (biasanya laser) untuk mengaktifkan zat fotosensitisasi. Ketika Visudyne diberikan kepada pasien, verteporfin didistribusikan ke seluruh tubuh melalui pembuluh darah, termasuk pembuluh yang memasok bagian belakang mata. Ketika sinar laser diarahkan ke mata, verteporfin diaktifkan dan menjadi sitotoksik (yaitu mampu menghancurkan sel). Dengan cara ini membantu menutup pembuluh darah abnormal yang menyebabkan AMD.
Bagaimana Visudyne dipelajari?
Visudyne telah dianalisis dalam dua studi dua tahun yang dilakukan pada 609 pasien AMD dengan lesi subfoveal klasik, di mana itu dibandingkan dengan plasebo (suatu zat tanpa efek pada organisme). Di antara pasien yang menyelesaikan studi, pengobatan dilanjutkan untuk periode yang lebih lama, hingga 5 tahun, pada 476 subyek.
Visudyne juga telah dipelajari selama dua tahun pada 120 pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal yang disebabkan oleh miopia patologis. Dari jumlah tersebut, 67 pasien melanjutkan pengobatan hingga 5 tahun. Semua studi membandingkan efektivitas Visudyne dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang menanggapi pengobatan setelah satu tahun (persentase pasien yang kehilangan kurang dari 3 baris [15 huruf] pada tabel ortoptic).
Visudyne akhirnya dibandingkan dengan plasebo dalam neovaskularisasi subfoveal "okultisme" (di mana pembuluh darah yang terkena tidak terdefinisi dengan baik pada pemindaian), sebagai bagian dari studi 2 tahun yang melibatkan 339 pasien. Studi terakhir diikuti oleh studi konfirmasi pada 364 pasien lain, yang dilakukan atas permintaan CHMP.
Apa manfaat yang ditunjukkan Visudyne selama studi?
Dalam dua penelitian mengenai pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal klasik, Visudyne lebih efektif daripada plasebo. Setelah 12 bulan, persentase pasien yang menanggapi pengobatan adalah 61% pada subyek yang diobati dengan Visudyne dan 46% pada mereka yang diobati dengan plasebo. Manfaatnya dipertahankan hingga 5 tahun.
Pada pasien dengan neovaskularisasi yang disebabkan oleh miopia patologis, hilangnya penglihatan kurang dari 15 huruf diamati setelah 86 bulan pengobatan pada 86% subyek yang diobati dengan Visudyne dan 67% dari mereka yang diobati dengan plasebo. Manfaatnya dipertahankan hingga 5 tahun.
Jika studi pertama yang terkait dengan penyakit gaib menunjukkan efikasi tertentu, hasil positif ini tidak dikonfirmasi dalam penelitian kedua; akibatnya, manfaat Visudyne dalam neovaskularisasi koroid subfoveal okultisme belum dibuktikan.
Apa risiko yang terkait dengan Visudyne?
Efek samping yang paling umum dengan Visudyne (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah penglihatan abnormal (kabur, kabur, penglihatan kabur, kilatan cahaya, ketajaman visual berkurang, lingkaran cahaya abu-abu atau gelap dan bintik-bintik hitam), reaksi situs injeksi (nyeri, pembengkakan dan peradangan) dan nyeri yang diamati selama infus seperti nyeri punggung, mual, reaksi fotosensitifitas (luka bakar kulit yang terpapar cahaya), asthenia (kelemahan) dan hiperkolesterolemia (tingginya kadar kolesterol dalam darah) . Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Visudyne, lihat Package Leaflet.
Visudyne tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap verteporfin atau zat lain apa pun, untuk pasien porfiria (ketidakmampuan untuk memecah bahan kimia yang disebut "porfirin") atau untuk pasien dengan gangguan hati berat.
Mengapa Visudyne disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Visudyne lebih besar daripada risiko untuk pengobatan pasien dengan neovaskularisasi koroid subfoveal sekunder akibat degenerasi makula terkait usia, ketika lesi didominasi klasik, atau sekunder di miopia patologis. Karena itu Komite merekomendasikan agar Visudyne diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Visudyne:
Pada tanggal 27 Juli 2000, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Visudyne, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Novartis Europharm Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 Juli 2005.
EPAR lengkap untuk Visudyne dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2007
