Apa itu Glubrava?
Glubrava adalah obat yang tersedia dalam bentuk tablet putih dan lonjong yang mengandung dua zat aktif, pioglitazone (15 mg) dan metformin hidroklorida (850 mg).
Obatnya mirip dengan Competact, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Competact telah setuju bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Glubrava.
Untuk apa Glubrava digunakan?
Glubrava digunakan pada pasien (terutama mereka yang kelebihan berat badan) dengan diabetes yang tidak tergantung insulin (diabetes tipe 2). Glubrava digunakan pada pasien yang tidak cukup terkontrol dengan metformin saja (obat antidiabetes) pada dosis maksimum.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Glubrava digunakan?
Dosis normal Glubrava terdiri dari satu tablet yang diminum dua kali sehari. Pasien yang beralih dari metformin sendirian ke Glubrava mungkin perlu memasukkan pioglitazone secara perlahan sampai mereka mencapai dosis 30 mg sehari. Bila perlu, dimungkinkan untuk beralih langsung dari metformin ke Glubrava. Mengambil Glubrava selama atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin. Pada pasien yang lebih tua, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Bagaimana cara kerja Glubrava?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit karena fakta bahwa pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Glubrava mengandung dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeda. Pioglitazone membuat sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh untuk lebih baik menggunakan insulin yang dihasilkannya. Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Hasil dari tindakan gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Studi apa yang telah dilakukan pada Glubrava?
Pioglitazone sendiri telah disetujui oleh UE sebagai Actos dan dapat digunakan bersama dengan metformin untuk mengobati diabetes tipe 2 pada pasien yang metformin saja tidak memungkinkan kontrol yang cukup untuk dilakukan. Tiga studi yang dilakukan pada Actos yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin sebagai tablet terpisah digunakan untuk mendukung penggunaan Glubrava untuk indikasi yang sama. Studi-studi ini berlangsung dari 4 bulan hingga dua tahun dan 1.309 pasien mengambil dosis gabungan. Studi-studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat (HbA1c) yang memberikan indikasi kemanjuran kontrol glukosa darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Glubrava selama studi?
Dalam semua penelitian, penambahan 30 mg pioglitazone ke metformin memungkinkan peningkatan kontrol glukosa dalam darah, dengan kadar HbA1c turun lebih lanjut sebesar 0, 64 - 0, 89% dibandingkan dengan tingkat yang diperoleh hanya dengan metformin.
Apa risiko yang terkait dengan Glubrava?
Efek samping Glubrava yang paling umum (terlihat antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah anemia (jumlah sel darah merah rendah), gangguan penglihatan, penambahan berat badan, artralgia (nyeri sendi), sakit kepala, hematuria (darah dalam urin ) dan disfungsi ereksi (kesulitan ereksi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Glubrava, lihat Package Leaflet.
Glubrava tidak boleh digunakan pada pasien yang alergi terhadap pioglitazone, metformin atau komponen obat lainnya, atau pasien dengan gagal jantung atau masalah hati atau ginjal. Glubrava tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit yang menyebabkan kekurangan oksigen dalam jaringan seperti serangan jantung atau syok baru-baru ini. Glubrava tidak boleh digunakan dalam kasus keracunan alkohol, ketoasidosis diabetik (keton tingkat tinggi), kondisi yang mungkin memiliki efek pada ginjal dan selama menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Glubrava disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa kemanjuran pioglitazone dan metformin pada diabetes tipe 2 telah ditunjukkan dan bahwa Glubrava menyederhanakan pengobatan dan meningkatkan kepatuhan ketika kombinasi bahan aktif diperlukan. .
CHMP memutuskan bahwa manfaat Glubrava lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 dan memungkinkan otorisasi pemasaran yang diberikan untuk Glubrava.
Informasi lebih lanjut tentang Glubrava
Pada 11 Desember 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Glubrava ke Pusat Penelitian dan Pengembangan Global Takeda (Eropa) Ltd.
EPAR lengkap untuk Glubrava dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2008.
