Apa itu Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate dan apa fungsinya?
Sevelamer carbonate Zentiva diindikasikan untuk kontrol hyperphosphataemia (kadar fosfat yang tinggi dalam darah) dalam:
- pasien dewasa yang menjalani dialisis (teknik pemurnian darah). Obat ini dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (dengan mesin filtrasi darah) atau dialisis peritoneal (di mana cairan dipompa ke perut dan membran bagian dalam tubuh menyaring darah);
- pasien dewasa dengan penyakit ginjal kronis (jangka panjang) yang tidak menjalani dialisis dan memiliki kadar serum fosfat (darah) sama dengan atau lebih besar dari 1, 78 mmol / l.
Sevelamer carbonate Zentiva harus digunakan dengan perawatan lain, seperti suplemen kalsium dan vitamin D, untuk mencegah perkembangan penyakit tulang. Sevelamer carbonate Zentiva mengandung zat aktif sevelamer carbonate . Obat ini mirip dengan Renvela, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Renvela telah mempertimbangkan bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Sevelamer carbonate Zentiva ("informed consent").
Bagaimana Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate digunakan?
Sevelamer carbonate Zentiva tersedia dalam bentuk tablet (800 mg) dan sebagai bubuk (2, 4 g) untuk dilarutkan dalam suspensi oral. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Dosis awal Sevelamer carbonate Zentiva yang direkomendasikan tergantung pada kebutuhan klinis dan tingkat fosfat dalam darah dan antara 2, 4 dan 4, 8 g per hari. Sevelamer carbonate Zentiva harus diminum tiga kali sehari, dengan makan, dan pasien harus mengikuti diet yang ditentukan. Dosis Sevelamer carbonate Zentiva harus diadaptasi setiap 2-4 minggu untuk mencapai tingkat fosfat yang dapat diterima dalam darah, yang selanjutnya harus tetap terkendali secara teratur. Tablet harus diambil utuh dan suspensi oral harus diambil dalam 30 menit persiapan.
Bagaimana cara kerja Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Pasien dengan penyakit ginjal yang parah tidak dapat menghilangkan fosfat dari tubuh. Hal ini menyebabkan hiperfosfatemia, yang dalam jangka panjang dapat menyebabkan komplikasi seperti penyakit jantung. Bahan aktif dalam Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamer carbonate, adalah pengikat fosfat. Ketika obat diminum dengan makanan, molekul sevelamer yang terkandung dalam sevelamer carbonate mengikat fosfat makanan di usus, mencegahnya agar tidak diserap ke dalam tubuh, ini membantu mengurangi kadar fosfat dalam darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate selama studi?
Sevelamer carbonate Zentiva telah terbukti sama efektifnya dengan obat lain, Renagel (yang mengandung sevelamer dalam bentuk garam hidroklorida) dalam mengurangi kadar fosfat darah pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang menjalani dialisis. Dalam dua studi crossover, 110 pasien (semua yang sebelumnya diobati dengan terapi oral berbasis pengikat fosfat dan yang menggunakan sebagian besar vitamin D) dirawat selama 4-8 minggu dengan Sevelamer carbonate Zentiva atau Renagel, dan selanjutnya ditugaskan untuk terapi lain. Dalam dua penelitian, jumlah rata-rata fosfat dalam darah selama pengobatan dengan Sevelamer carbonate Zentiva atau Renagel serupa. Studi lain meneliti kemanjuran Sevelamer carbonate Zentiva pada 49 pasien dengan kadar fosfat darah tinggi (sama dengan atau lebih besar dari 1, 78 mmol / l) yang tidak menjalani dialisis. Setelah delapan minggu pengobatan, jumlah rata-rata fosfat dalam darah menurun sekitar seperlima, dari 2, 0 mmol / l menjadi 1, 6 mmol / l.
Apa risiko yang terkait dengan Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate?
Efek samping paling umum dengan Sevelamer carbonate Zentiva (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, muntah, sakit perut bagian atas (sakit perut) dan sembelit. Sevelamer karbonat Zentiva tidak boleh digunakan pada orang dengan hipofosfatemia (kadar fosfat yang rendah dalam darah) atau obstruksi usus (penyumbatan di usus). Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Sevelamer carbonate Zentiva, lihat leaflet paket.
Mengapa Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sevelamer carbonate Zentiva lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar mereka disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa pengobatan dengan Sevelamer carbonate Zentiva efektif dalam mengurangi kadar fosfat darah tanpa menimbulkan risiko keamanan yang penting. Meskipun menyadari bahwa penelitian yang dilakukan pada pasien yang tidak menggunakan dialisis memiliki ukuran terbatas, panitia menentukan bahwa obat tersebut juga dapat digunakan dalam mata pelajaran ini, karena mereka memiliki penyakit mendasar yang sama dengan pasien dialisis dan oleh karena itu, tingkat efektivitas yang serupa dapat dipertimbangkan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Sevelamer carbonate Zentiva digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Sevelamer carbonate Zentiva, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Sevelamer carbonate Zentiva akan memastikan bahwa materi informasi untuk pasien dan profesional perawatan kesehatan tersedia di semua Negara Anggota. Bahan-bahan ini akan mencakup informasi tentang risiko dan pencegahan peritonitis (radang selaput perut) pada subjek yang menggunakan dialisis peritoneum, fistula arteriovenosa (akses abnormal antara arteri dan vena) pada pasien yang menjalani hemodialisis dan defisiensi vitamin pada pasien dengan penyakit ginjal kronis.
Informasi lebih lanjut tentang Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer carbonate
Pada 15 Januari 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Sevelamer carbonate Zentiva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. EPAR lengkap untuk Sevelamer carbonate Zentiva dapat ditemukan di situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sevelamer carbonate Zentiva, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
