Apa itu Lusduna - Insulin Glargine dan untuk apa digunakan?
Lusduna adalah obat yang digunakan pada pasien setidaknya 2 tahun untuk mengobati diabetes. Ini mengandung zat aktif insulin glargine.
Lusduna adalah "obat biosimilar". Ini berarti bahwa Lusduna sangat mirip dengan obat biologis (juga dikenal sebagai 'obat rujukan') yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Lusduna adalah Lantus. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Lusduna - Insulin Glargine digunakan?
Lusduna tersedia dalam pena pra-isi sekali pakai dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini diberikan dengan injeksi subkutan di daerah perut, pada tingkat deltoid atau paha.
Lusduna harus diberikan sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari. Dosis Lusduna disesuaikan untuk setiap pasien dan tergantung pada tingkat glukosa (gula) dalam darah dan pengobatan dengan obat-obatan insulin lainnya. Pada pasien dengan diabetes tipe 2, Lusduna juga dapat diberikan bersama dengan obat antidiabetik oral lainnya.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes adalah penyakit di mana kadar gula darah tinggi karena tubuh tidak dapat memproduksi insulin (diabetes tipe 1) atau karena tubuh tidak menghasilkan insulin yang cukup atau tidak dapat menggunakannya secara efektif (diabetes tipe 2). Lusduna adalah insulin pengganti yang bekerja dalam cara yang mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh dan membantu glukosa untuk berpindah dari darah ke sel-sel tubuh. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala diabetes berkurang dan komplikasi dihindari.
Insulin glargine, bahan aktif dalam Lusduna, memasuki aliran darah lebih lambat daripada insulin manusia setelah injeksi; oleh karena itu, efektif lebih lama.
Apa manfaat yang ditunjukkan Lusduna - Insulin Glargine selama studi?
Studi laboratorium yang luas yang membandingkan Lusduna dengan Lantus menunjukkan bahwa insulin glargine yang terkandung dalam Lusduna sangat mirip dengan yang ada di Lantus, dalam hal struktur kimia, kemurnian, dan aktivitas biologis. Dua penelitian tambahan menunjukkan bahwa Lusduna diserap ke dalam tubuh dan bekerja pada glukosa darah dengan cara yang sama dengan obat rujukan, Lantus.
Lusduna adalah obat biosimilar, oleh karena itu studi efikasi dan keamanan belum diperlukan karena ini sudah terkenal dengan insulin glargine.
Dua studi pendukung menemukan bahwa kemanjuran dosis harian Lusduna sebanding dengan Lantus. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan, setelah 24 minggu pengobatan, dalam tingkat hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, suatu zat yang menunjukkan seberapa efektif glukosa dikendalikan dalam darah.
Dalam studi dukungan pertama, yang melibatkan 506 pasien dengan diabetes tipe 1, persentase rata-rata HbA1c menurun dari 8, 0 menjadi 7, 4% dengan Lusduna dan Lantus. Dalam studi kedua, yang melibatkan 531 pasien dengan diabetes tipe 2, persentase penurunan rata-rata HbA1c adalah antara 8, 3% dan 7, 2% dengan Lusduna dan antara 8, 4% dan 7, 2% dengan Lantus .
Apa risiko yang terkait dengan Lusduna - Insulin Glargine?
Efek samping paling umum dengan Lusduna (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Lusduna, lihat leaflet paket.
Mengapa Lusduna - Insulin Glargine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Lusduna telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Lantus. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Lantus, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Lusd.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lusduna - Insulin Glargine secara aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Lusduna yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Lusduna - Insulin Glargine
EPAR lengkap untuk Lusduna dapat ditemukan di situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Lusduna, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
