Apa itu Galvus?
Galvus adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin, tersedia dalam tablet putih berbentuk agak kekuningan, berbentuk bulat (50 mg).
Untuk apa Galvus digunakan?
Galvus diindikasikan dalam pengobatan diabetes mellitus tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (dalam "terapi ganda"), ketika diabetes pasien tidak cukup dikendalikan oleh obat lain yang diminum sendiri. Galvus dapat diberikan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea atau thiazolidinedione, tetapi pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin hanya dikombinasikan dengan sulphonylurea.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
.
Bagaimana Galvus digunakan?
Pada pasien dewasa, dosis harian Galvus yang disarankan adalah:
• jika dikombinasikan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari;
• jika dikombinasikan dengan sulphonylurea, satu tablet di pagi hari.
Dosis harian Galvus tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg) dan dapat dikonsumsi secara terpisah dari makanan. Penggunaan Galvus tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat atau pada pasien dengan hemodialisis (teknik pembersihan darah) dengan penyakit ginjal stadium akhir. Penggunaan Galvus tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati. Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Galvus?
Diabetes mellitus tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Galvus, vildagliptin, adalah inhibitor dipeptidylpeptidase (DPP-4). Ini bekerja dengan menghambat degradasi hormon "incretin" dalam tubuh. Incretins, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin.
Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika tingkat glikemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi ketika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah gula yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi glukosa darah dan berkontribusi pada kontrol diabetes tipe 2.
Studi apa yang telah dilakukan pada Galvus?
Efek Galvus pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Selain itu, Galvus telah dipelajari dalam tujuh studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan kontrol glukosa darah yang tidak memadai.
Tiga dari studi ini mempertimbangkan efek Galvus yang diambil sendiri (sendiri) pada 2.298 pasien yang belum pernah diobati untuk diabetes, membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy), metformin atau rosiglitazone (thiazolidinedione).
Empat studi lain membandingkan efek Galvus, dengan dosis 50 atau 100 mg sehari selama 24 minggu, dengan plasebo, dikombinasikan dengan pengobatan sebelumnya dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (thiazolidinedione, 463 pasien), glimepiride (a sulphonylurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut "hemoglobin glikosilasi" (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Galvus selama studi?
Dalam semua studi Galvus telah membantu mengurangi tingkat HbA1c.
Dalam monoterapi itu menghasilkan pengurangan kadar HbA1c sekitar 1% dari tingkat awal 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang efektif daripada metformin atau rosiglitazone.
Dalam terapi tambahan untuk pengobatan sebelumnya untuk diabetes tipe 2, Galvus lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi kadar HbA1c. Dosis harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih efektif daripada dosis 50 mg, menghasilkan penurunan kadar HbA1c antara 0, 8% dan 1, 0%. Dalam kombinasi dengan glimepiride, dosis harian 50 dan 100 mg menginduksi pengurangan sekitar 0, 6%. Sebaliknya, pada pasien yang menambahkan plasebo ke pengobatan sebelumnya, perubahan yang lebih sederhana dalam tingkat HbA1c diamati, mulai dari penurunan 0, 3% hingga peningkatan 0, 2%.
Meskipun penambahan Galvus ke terapi insulin sebelumnya telah menghasilkan penurunan yang lebih besar dalam kadar HbA1c dibandingkan dengan plasebo, tingkat pengurangan ini sedemikian rupa sehingga tidak dianggap signifikan untuk kesehatan pasien.
Selama evaluasi obat, pabrik menarik aplikasi otorisasi untuk penggunaan Galvus dalam monoterapi dan di samping terapi insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Galvus?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Galvus (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dari total 100) adalah pusing. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Galvus, lihat Package Leaflet.
Galvus tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau bahan lain dalam obat. Penggunaan pada pasien dengan gagal jantung harus dibatasi pada pasien dengan gagal jantung ringan.
Karena vildagliptin tampaknya menjadi penyebab masalah hati, pasien harus melakukan tes hati sebelum mengambil Galvus dan secara berkala selama perawatan.
Mengapa Galvus disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Galvus lebih besar daripada risiko untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 ketika digunakan dalam terapi oral ganda dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea atau thiazolidinedione. Karena itu Komite merekomendasikan agar Galvus diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Galvus
Pada tanggal 26 September / Oktober 2007, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Galvus kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR lengkap dari Galvus, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2008
