Apa itu Osigraft?
Osigraft adalah bubuk untuk suspensi untuk implantasi yang mengandung zat aktif eptotermin alfa.
Untuk apa Osigraft digunakan?
Osigraft digunakan untuk mengobati patah tulang tibia yang belum terkonsolidasi setidaknya selama sembilan bulan. Ini digunakan dalam kasus-kasus di mana pengobatan dengan pencangkokan tulang autologous (transplantasi tulang yang diambil dari pasien sendiri, biasanya dari pinggul) tidak berhasil atau di mana pencangkokan tulang autologous tidak memungkinkan. Ini harus digunakan pada pasien dengan kerangka yang terbentuk (yang telah melewati fase pertumbuhan).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Osigraft digunakan?
Osigraft harus digunakan oleh ahli bedah yang terlatih untuk menggunakannya. Segera sebelum digunakan, Osigraft harus dilarutkan dengan 2-3 ml larutan injeksi natrium klorida steril; suspensi yang diperoleh mengambil konsistensi dari pasir basah. Senyawa tersebut kemudian diposisikan oleh ahli bedah langsung di lokasi fraktur, bersentuhan dengan jaringan tulang yang telah disiapkan. Jaringan lunak di sekitarnya (otot dan kulit) kemudian ditutup di sekitar implan. Umumnya, satu botol sudah cukup, tetapi yang lain bisa digunakan jika perlu.
Bagaimana cara kerja Osigraft?
Bahan aktif dalam Osigraft, eptoterminaa alfa, bekerja pada struktur tulang. Ini adalah salinan dari protein yang disebut protein osteogenik 1, juga dikenal sebagai protein tulang morfogenik 7 (BMP-7), yang diproduksi secara alami oleh tubuh dan yang mempromosikan pembentukan jaringan tulang baru. Ketika diterapkan, heptoterminaa alpha merangsang pembentukan jaringan tulang baru, berkontribusi pada penyembuhan patah tulang. Eptotermin alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan zat ini. Eptotermin alfa bertindak seperti protein BMP-7 yang diproduksi secara alami.
Studi apa yang telah dilakukan pada Osigraft?
Studi paling penting pada Osigraft dilakukan pada 122 pasien dengan fraktur tibialis yang tidak terkonsolidasi yang diobati dengan obat atau cangkok tulang autologous. Ukuran utama efektivitas, yang dievaluasi pada jarak sembilan bulan, adalah penyembuhan patah tulang. Penyembuhan harus ditunjukkan oleh tanda-tanda konsolidasi fraktur yang terdeteksi pada pemeriksaan radiologis, tanda-tanda klinis seperti adanya rasa sakit dan kemampuan tibia untuk mendukung beban dan kebutuhan atau sebaliknya untuk perawatan lebih lanjut.
Apa manfaat yang ditunjukkan Osigraft selama studi?
Osigraft terbukti sama efektifnya dengan pencangkokan tulang autologus, yang merupakan pengobatan standar. Setelah sembilan bulan, 81% dari pasien yang menerima Osigraft menanggapi pengobatan (mengeluh lebih sedikit rasa sakit dan menunjukkan kemampuan yang lebih besar untuk mempertahankan beban), dibandingkan dengan 77% dari pasien yang menjalani pencangkokan tulang autologous.
Apa risiko yang terkait dengan Osigraft?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Osigraft (diamati pada sejumlah pasien antara 1 dan 10 dari 100) adalah eritema (kemerahan kulit), sensitivitas, pembengkakan di situs implan, dan osifikasi heterotopik (pembentukan tulang di luar daerah fraktur) atau mengeras myositis (pembentukan tulang yang terletak di dalam jaringan lunak). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Osigraft, lihat Package Leaflet.
Osigraft tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap eptotermin alfa atau kolagen. Osigraft tidak boleh digunakan dalam pengobatan pasien:
- dari kerangka belum sepenuhnya terbentuk (yang masih dalam fase pertumbuhan);
- dengan gangguan autoimun (penyakit di mana sistem kekebalan menyerang bagian tubuh);
- dengan infeksi yang sedang berlangsung di lokasi bedah atau jika ada infeksi parah lainnya;
- dengan cakupan kulit yang tidak mencukupi (kulit) atau vaskularisasi (suplai darah) di lokasi fraktur;
- dengan patah tulang karena penyakit lain (seperti osteopati metabolik atau tumor);
- dengan tumor di dekat lokasi fraktur;
- mengalami kemoterapi, radioterapi atau imunosupresi.
Mengapa Osigraft disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Osigraft lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan fraktur tibialis yang dihasilkan dari trauma yang belum terkonsolidasi selama setidaknya sembilan bulan, pada pasien dengan format kerangka. dalam kasus di mana perawatan cangkok tulang autologous tidak bekerja atau tidak mungkin. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Osigraft:
Pada 17 Mei 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Osigraft, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Howmedica International S. de RL. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 17 Mei 2006.
Untuk EPAR lengkap untuk Osigraft klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2007.
