HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Alisade?
Alisade adalah semprotan hidung yang mengandung zat aktif fluticasone furoate.
Untuk apa Alisade digunakan?
Alisade digunakan untuk mengobati gejala rinitis alergi. Ini adalah peradangan pada saluran hidung yang disebabkan oleh alergi, yang menyebabkan pilek, hidung tersumbat, gatal dan bersin. Seringkali disertai dengan gejala yang mempengaruhi mata, seperti iritasi, sobek atau kemerahan. Alisade dimaksudkan untuk digunakan pada pasien berusia enam tahun atau lebih.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Alisade digunakan?
Dosis Alisade yang disarankan untuk pasien berusia 12 atau lebih adalah dua semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari. Setelah gejalanya terkendali, dosis ini dapat dikurangi menjadi semprotan di setiap lubang hidung. Dosis efektif minimum yang dapat mengendalikan gejala harus digunakan.
Untuk anak-anak antara usia enam dan 12 tahun, dosis yang disarankan adalah satu semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari; Namun, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis menjadi dua semprotan jika gejalanya tidak terkontrol. Untuk mendapatkan manfaat maksimal, obat harus digunakan secara teratur dan pada waktu yang sama setiap hari. Biasanya mulai berlaku mulai delapan jam setelah semprotan pertama, tetapi mungkin perlu beberapa hari sebelum Anda mendapatkan manfaat maksimal. Alisade hanya boleh digunakan sampai pasien terpapar alergen, seperti serbuk sari, tungau rumah atau hewan lainnya.
Bagaimana cara kerja Alisade?
Zat aktif dalam Alisade, fluticasone furoate, adalah kortikosteroid. Kerjanya dalam cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid yang terjadi secara alami, yaitu mengurangi aktivitas sistem kekebalan dengan menyerang reseptor di berbagai jenis sel kekebalan. Hal ini menyebabkan pengurangan pelepasan zat yang terlibat dalam proses peradangan, seperti histamin, mengurangi gejala alergi.
Studi apa yang telah dilakukan di Alisade?
Efek Alisade pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
1 Sebelumnya dikenal sebagai Fluticasone Furoate GSK. Alisade dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam enam studi utama yang melibatkan sekitar 2.500 pasien. Dalam empat studi pertama penggunaan Alisade diamati pada pasien berusia 12 tahun atau lebih; tiga studi jangka pendek berlangsung dua minggu dan melibatkan total 886 pasien dengan rinitis alergi musiman (demam berdarah), sedangkan yang keempat berlangsung empat minggu dan melibatkan 302 pasien yang menderita alergi tahunan (non-musiman), seperti alergi terhadap hewan. Dua penelitian lain dilakukan pada anak-anak berusia antara dua dan 11 tahun: yang pertama melibatkan 558 anak-anak dengan rinitis alergi perenial dan yang kedua melibatkan 554 anak-anak dengan rinitis alergi musiman.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas obat adalah efek pada empat gejala alergi yang mempengaruhi hidung. Setiap gejala diukur pada skala dari 0 hingga 3, dengan skor total maksimum 12 poin.
Apa manfaat yang ditunjukkan Alisade selama studi?
Alisade lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala rinitis alergi pada pasien berusia enam tahun atau lebih. Dalam studi rinitis alergi musiman pada pasien yang berusia 12 tahun ke atas, Alisade mengurangi skor gejala dari sekitar 9 poin pada awal penelitian menjadi skor antara 3, 6 dan 5, 4 poin selama dua minggu, dibandingkan dengan pengurangan antara 2, 3 dan 3, 7 poin dengan plasebo. Dalam studi rhinitis alergi abadi, Alisade, setelah empat minggu, telah mengurangi skor 3, 6 poin, dibandingkan dengan penurunan 2, 8 poin dengan plasebo.
Hasil serupa ditemukan pada anak-anak berusia enam tahun atau lebih. Namun, tidak mungkin untuk menentukan apakah Alisade efektif pada anak di bawah usia enam tahun, karena jumlah anak yang termasuk dalam kelompok usia ini tidak cukup dimasukkan dalam penelitian.
Apa risiko yang terkait dengan Alisade?
Efek samping yang paling umum dengan Alisade (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah epistaksis (mimisan). Ini umumnya ringan atau sedang dan cenderung mempengaruhi orang dewasa yang telah menggunakan Alisade selama lebih dari enam minggu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Alisade, lihat Package Leaflet.
Alisade tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif terhadap fluticasone furoate atau bahan lainnya dalam pengobatan.
Mengapa Alisade disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Alisade lebih besar daripada risiko untuk pengobatan gejala rinitis alergi pada pasien berusia enam tahun atau lebih. Komite merekomendasikan agar Alisade diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Alisade
Pada 6 Oktober 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Fluticasone Furoate GSK kepada Glaxo Group Ltd. Otorisasi ini didasarkan pada otorisasi yang diberikan kepada Avamys pada Januari 2008 ('informed consent'). Nama obat diubah menjadi Alisade pada 25 Maret 2009.
Untuk EPAR lengkap untuk Alisade klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009
