Apa itu Lucentis?
Lucentis adalah solusi untuk disuntikkan ke mata. Ini mengandung zat aktif ranibizumab.
Untuk apa Lucentis digunakan?
Lucentis diindikasikan untuk pengobatan "basah" bentuk degenerasi makula terkait usia (AMD) neovaskular. Penyakit ini mempengaruhi bagian tengah retina (disebut "makula"), di bagian dalam mata, dan menyebabkan hilangnya penglihatan "dari dekat". Makula menjamin visi sentral, yang diperlukan untuk membedakan detail dan karenanya melakukan operasi sehari-hari seperti mengemudi, membaca dan mengenali wajah. Bentuk "basah" AMD ditentukan oleh pembentukan pembuluh darah abnormal di bawah makula, yang dapat berdarah atau mengeluarkan cairan. Karena itu hilangnya penglihatan. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Lucentis digunakan?
Lucentis diberikan sebagai suntikan tunggal ke mata yang sakit. Dalam tiga bulan pertama injeksi diberikan sebulan sekali. Setelah itu, dokter memeriksa penglihatan pasien setiap bulan, memberikan suntikan lain jika kondisinya memburuk. Interval antara dua dosis tidak boleh kurang dari satu bulan. Lucentis harus diberikan oleh dokter spesialis mata (ophthalmologist) yang berpengalaman dengan pengalaman dalam jenis suntikan ini. Sebelum setiap injeksi pasien menerima anestesi lokal untuk mengurangi atau mencegah rasa sakit; mata, kelopak mata, dan kulit di sekitar mata didesinfeksi. Lebih lanjut, untuk mencegah infeksi yang mempengaruhi mata, obat tetes mata antibiotik diresepkan, untuk diminum dalam tiga hari sebelum injeksi dan dalam tiga hari berikutnya. Pasien akan menerima instruksi yang diperlukan untuk menanamkan tetesnya sendiri.
Bagaimana cara kerja Lucentis?
Zat aktif dalam Lucentis, ranibizumab, adalah fragmen kecil dari antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang ditemukan di sel-sel tubuh tertentu.
Ranibizumab diciptakan untuk menghambat zat yang disebut faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A). Faktor VEGF-A hadir pada konsentrasi tinggi di mata pasien AMD dan bertanggung jawab untuk pertumbuhan pembuluh darah dan kebocoran serum. Efek ini memperparah penyakit. Dengan memblokir faktor ini, ranibizumab mengurangi pertumbuhan pembuluh darah dan kebocoran cairan atau perdarahan.
Studi apa yang telah dilakukan pada Lucentis?
Efek Lucentis pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Tiga studi Lucentis utama melibatkan 1.332 pasien dengan bentuk AMD basah. Semua pasien berusia di atas 50 tahun dan belum pernah menerima pengobatan AMD sebelumnya. Dua dosis Lucentis dipelajari: 0, 3 mg dan 0, 5 mg. Penelitian harus berlangsung selama dua tahun, tetapi hanya satu yang berakhir ketika obat dievaluasi.
Dalam dua penelitian dari tiga Lucentis dibandingkan dengan injeksi palsu, prosedur yang mirip dengan injeksi Lucentis, tetapi tanpa pemberian obat dan dilakukan tanpa jarum. Jarum suntik
ditekan ke permukaan mata, tanpa benar-benar menyuntikkan. Pasien tidak dapat mengetahui apakah dokter mata telah memberikan Lucentis atau menggunakan prosedur simulasi yang tidak efektif. Studi ketiga membandingkan Lucentis dengan terapi fotodinamik dengan verteporfin (PDT, jenis pengobatan AMD lainnya). Ukuran utama efektivitas adalah peningkatan penglihatan pada mata yang sakit satu tahun setelah dimulainya pengobatan, diukur berdasarkan pemeriksaan penglihatan standar dengan papan cahaya jarak jauh. Tidak ada kemunduran yang signifikan dalam penglihatan jika jumlah huruf yang dibaca di papan tulis meningkat, tetap seperti itu atau menurun tidak lebih dari 15 huruf.
Apa manfaat yang ditunjukkan Lucentis selama studi?
Lucentis lebih efektif dalam mencegah kerusakan penglihatan daripada obat-obatan kontrol. Persentase antara 94% dan 96% dari pasien yang dikenakan bulanan
pengobatan dengan Lucentis tidak menunjukkan perburukan penglihatan dibandingkan dengan 62% pasien yang diobati dengan suntikan palsu dan 64% pasien yang diobati dengan PDT dengan verteporfin. Dosis 0, 5 mg lebih efektif daripada dosis 0, 3 mg. Pandangan pasien yang diobati dengan Lucentis juga tetap lebih baik daripada pandangan subyek yang diobati dengan suntikan palsu dalam sebuah studi di mana suntikan diberikan lebih jarang (satu bulan dalam tiga bulan pertama, kemudian satu setiap tiga bulan).
Apa risiko yang terkait dengan Lucentis?
Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Lucentis (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah peningkatan tekanan intraokular (di dalam mata), sakit kepala, vitritis (radang mata), pelepasan vitreous (pelepasan dari gelatin retina yang mengisi bagian dalam mata), perdarahan retina (perdarahan retina), gangguan penglihatan, nyeri mata, floaters (lalat terbang), perdarahan konjungtiva (perdarahan dari pembuluh di depan mata), iritasi mata, sensasi benda asing di mata, peningkatan lakrimasi, blepartitis (radang kelopak mata), mata kering, hiperemia okular (mata merah), mata gatal, artralgia (nyeri sendi) dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Lucentis, lihat Package Leaflet.
Jarang, endophthalmitis (infeksi pada bola mata), peradangan mata yang parah, lesi retina dan katarak (kekaburan lensa) dapat diamati setelah perawatan Lucentis. Dalam hal ini perlu untuk campur tangan sesegera mungkin. Gejala-gejala penyakit ini dan instruksi untuk memulai prosedur medis pada pasien yang bersangkutan ditunjukkan dalam paket sisipan. Suntikan ke mata juga dapat menyebabkan peningkatan sementara pada tekanan mata. Dokter mata akan memeriksa tekanan mata setelah injeksi dan, jika perlu, mengambil tindakan korektif. Lucentis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ranibizumab atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin memiliki infeksi mata atau daerah sekitarnya atau dengan peradangan intraokular yang parah (di dalam mata).
Mengapa Lucentis disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Lucentis menghasilkan efek yang tidak diinginkan, yang bagaimanapun diimbangi oleh manfaat obat yang ditunjukkan secara meyakinkan yang bertahan hingga dua tahun penggunaan. Komite memutuskan bahwa manfaat Lucentis lebih besar daripada risiko dalam pengobatan degenerasi makula terkait usia (basah) yang berhubungan dengan neovaskular. Karena kemanjuran Lucentis sedikit lebih besar pada pasien yang menerima dosis 0, 5 mg dan efek samping yang paling umum tidak parah, Komite merekomendasikan agar otorisasi pemasaran diberikan pada dosis ini. .
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lucentis yang aman?
Perusahaan yang memproduksi Lucentis akan menyediakan paket informasi untuk dokter (yang berisi, antara lain, informasi tentang langkah-langkah yang perlu diambil untuk meminimalkan risiko infeksi yang terkait dengan suntikan mata) dan untuk pasien (untuk membantu mereka mempersiapkan perawatan dengan Lucentis, untuk mengenali efek samping yang serius dan untuk mengetahui kapan harus meminta kunjungan mendesak ke dokter). Perusahaan juga akan memonitor efek samping dan keamanan obat.
Informasi lebih lanjut tentang Lucentis
Pada 22 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Lucentis izin pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Novartis Europharm Limited. Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) Lucentis klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2008.
