Apa itu Tolura?
Tolura adalah obat yang mengandung zat aktif telmisartan. Ini tersedia dalam bentuk tablet putih (bulat: 20 mg; oval: 40 mg; berbentuk kapsul: 80 mg).
Tolura adalah "obat generik". Ini artinya mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Micardis.
Untuk apa Tolura digunakan?
Tolura diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Tolura digunakan?
Dosis Tolura yang disarankan adalah 40 mg sekali sehari, tetapi beberapa pasien mungkin merasa bermanfaat untuk menggunakan dosis 20 mg. Jika tekanan darah yang diinginkan belum diperoleh, dosis dapat ditingkatkan hingga 80 mg atau obat lain untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid, dapat ditambahkan.
Bagaimana cara kerja Tolura?
Zat aktif dalam Tolura, telmisartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon yang diproduksi oleh tubuh, yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, telmisartan mencegah efek hormon, membuat pembuluh darah membesar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti serangan jantung atau stroke.
Bagaimana Tolura dipelajari?
Karena Tolura adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa itu adalah bioekuivalen dengan obat referensi, Micardis. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Tolura?
Karena Tolura adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Tolura disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Tolura telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Micardis. Oleh karena itu, pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Micardis, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Tolura diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Tolura
Pada 4 Juni 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Tolura, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Krka, Novo Mesto. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk EPAR lengkap Tolura, klik di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Tolura, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2010.
