Untuk apa Quinsair dan untuk apa Levofloxacin digunakan?
Quinsair adalah antibiotik yang diindikasikan untuk pengobatan infeksi paru-paru kronis karena bakteri Pseudomonas aeruginosa pada pasien dewasa dengan fibrosis kistik. Cystic fibrosis adalah penyakit keturunan di mana akumulasi lendir kental diamati di paru-paru, yang memungkinkan bakteri berkembang biak lebih mudah, menyebabkan infeksi. Infeksi paru-paru yang disebabkan oleh bakteri P. aeruginosa sering terjadi pada pasien dengan cystic fibrosis. Quinsair mengandung bahan aktif levofloxacin. Sebelum menggunakan Quinsair, dokter harus berkonsultasi dengan pedoman resmi tentang penggunaan antibiotik yang benar.
Bagaimana Quinsair digunakan - Levofloxacin?
Quinsair tersedia sebagai solusi nebulizer dalam botol dosis tunggal yang disebut "ampul". Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Quinsair dihirup melalui nebulizer bernama Zirela, yang mengubah larutan vial menjadi aerosol dengan tetes yang sangat halus. Obat tidak boleh dihirup dengan perangkat lain. Dosis yang disarankan adalah satu ampul dua kali sehari, mungkin dengan interval 12 jam. Setelah 28 hari perawatan, terapi harus dihentikan selama 28 hari sebelum memulai siklus baru. Siklus dapat diulang sampai dokter percaya manfaat pasien.
Bagaimana cara kerja Quinsair - Levofloxacin?
Bahan aktif dalam Quinsair, levofloxacin, adalah antibiotik milik kelompok "fluoroquinolones". Ia bekerja dengan menghalangi enzim yang digunakan bakteri P. aeruginosa untuk menduplikasi DNA mereka selama penggandaan sel. Dengan cara ini mencegah bakteri yang menyebabkan infeksi tumbuh dan berkembang biak. Levofloxacin adalah antibiotik yang umum digunakan. Formulasi levofloxacin sistemik (termasuk tablet dan larutan infus) telah disahkan di UE sejak 1990-an.
Apa manfaat yang ditunjukkan Quinsair - Levofloxacin selama studi?
Quinsair telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan pasien dengan cystic fibrosis dan infeksi paru-paru P. aeruginosa. Dalam studi pertama, yang melibatkan 330 pasien, Quinsair dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), sedangkan dalam studi kedua, yang melibatkan 282 subyek, Quinsair dibandingkan dengan antibiotik inhalasi lainnya (tobramycin). Dalam kedua studi tersebut, pasien didominasi oleh orang dewasa. Dalam studi pertama, Quinsair terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan volume ekspirasi paksa (FEV1) pasien dalam satu detik, berdasarkan usia, tinggi dan jenis kelamin. FEV1 adalah volume udara maksimum yang dapat dihembuskan seseorang dalam sedetik. Setelah 28 hari pengobatan, pasien yang diobati dengan Quinsair melaporkan peningkatan FEV1 sebesar 1, 73%, sedangkan pada subjek yang diobati dengan plasebo ada peningkatan FEV1 sebesar 0, 43%. Namun, penelitian ini tidak menunjukkan kemanjuran yang lebih besar dari Quinsair daripada plasebo dalam meningkatkan interval waktu sebelum eksaserbasi penyakit. Studi kedua menunjukkan bahwa Quinsair setidaknya memiliki khasiat tobramycin dalam meningkatkan FEV1 setelah 1-3 siklus perawatan.
Apa risiko yang terkait dengan Quinsair - Levofloxacin?
Efek samping Quinsair yang paling umum adalah batuk (terlihat pada 54% pasien), dysgeusia (gangguan rasa, 30%) dan kelelahan / kelemahan (25%). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Quinsair, lihat leaflet paket. Quinsair tidak boleh digunakan pada pasien epilepsi dan pada subjek dengan riwayat gangguan tendon yang terkait dengan penggunaan fluoroquinolon. Obat tidak boleh digunakan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Quinsair - Levofloxacin disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Quinsair lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP berpendapat bahwa sedikit peningkatan FEV1 yang terlihat pada Quinsair adalah sinyal potensi produk obat untuk merespons kebutuhan akan tambahan antibiotik inhalasi dalam pengobatan infeksi P. aeruginosa pada fibrosis kistik. Untuk keamanan, Quinsair dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang serupa dengan levofloxacin yang diberikan secara sistemik (di seluruh tubuh). Karena levofloxacin merupakan risiko potensial untuk tulang rawan, penggunaan obat ini tidak dibenarkan pada remaja.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Quinsair - Levofloxacin yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Quinsair digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Quinsair, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Quinsair akan melakukan penelitian untuk memeriksa keamanan jangka panjang dari obat yang digunakan dalam praktik klinis di Uni Eropa. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko
Informasi lebih lanjut tentang Quinsair - Levofloxacin
Pada 26 Maret 2015, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Quinsair, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Quinsair, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2015.
