Enzepi - Daclizumab

Untuk apa Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan multiple sclerosis dalam bentuk kambuh. Multiple sclerosis adalah penyakit di mana peradangan merusak lapisan pelindung di sekitar sel-sel saraf di otak dan sumsum tulang belakang. Berulang berarti bahwa pasien memiliki gejala yang memburuk.

Zinbryta mengandung zat aktif daclizumab

Bagaimana Enzepi - Daclizumab digunakan?

Zinbryta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Dosis yang disarankan adalah 150 mg disuntikkan secara subkutan sebulan sekali. Pasien harus diinstruksikan untuk menyuntikkan diri menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau perangkat injeksi pena. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Enzepi - Daclizumab?

Pada multiple sclerosis, sistem kekebalan tubuh (pertahanan) secara keliru menyerang dan merusak lapisan pelindung yang mengelilingi sel-sel saraf sistem saraf pusat (otak dan sumsum tulang belakang). Zat aktif dalam Zinbryta, daclizumab, adalah antibodi monoklonal yang menyerang sel T. Sel-sel ini adalah bagian dari sistem kekebalan tubuh dan diaktifkan oleh interleukin-2, sebuah protein pemberi sinyal dalam tubuh. Dengan menyerang limfosit T, daclizumab memblokir interleukin-2, sehingga mencegah sel T menyerang dan merusak sel saraf. Daclizumab mungkin juga memiliki efek lain yang mengurangi efek berbahaya dari sistem kekebalan pada sel-sel saraf.

Apa manfaat yang ditunjukkan Enzepi - Daclizumab selama studi?

Zinbryta efektif dalam mengobati kekambuhan sklerosis multipel dalam dua penelitian utama yang melibatkan lebih dari 2.400 pasien.

Dalam sebuah penelitian yang melibatkan 600 pasien, Zinbryta lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam mengurangi kekambuhan penyakit. Pasien yang diobati dengan Zinbryta dalam dosis 150 mg setiap 4 minggu memiliki rata-rata 0, 21 kambuh dalam satu tahun dibandingkan dengan 0, 46 dari mereka yang menerima plasebo.

Dalam studi lain dengan 1.841 pasien, pasien yang diobati dengan Zinbryta dalam dosis 150 mg setiap 4 minggu memiliki rata-rata 0, 22 kambuh dalam satu tahun dibandingkan dengan 0, 39 dari mereka yang menerima interferon beta-1a, obat lain. digunakan untuk multiple sclerosis.

Apa risiko yang terkait dengan Enzepi - Daclizumab?

Efek samping paling umum dengan Zinbryta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 100 orang) adalah ruam, peningkatan enzim darah hati, depresi, peradangan dan rasa sakit pada hidung dan tenggorokan, flu dan infeksi saluran pernapasan bagian atas seperti pilek dan limfadenopati (kelenjar yang membesar). Efek samping serius yang paling umum dari Zinbryta adalah kerusakan hati dan reaksi kulit yang parah. Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Zinbryta, lihat leaflet paket.

Mengapa Enzepi - Daclizumab disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zinbryta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Zinbryta ditemukan efektif dalam penelitian yang dilakukan untuk periode hingga 3 tahun. Zinbryta bertindak berbeda dari perawatan yang ada dan memiliki keuntungan diberikan hanya sebulan sekali. Pengobatan dikaitkan dengan beberapa efek buruk pada hati dan peningkatan risiko infeksi tetapi CHMP menganggap bahwa risiko ini dapat dikelola dengan pemantauan rutin.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Enzepi - Daclizumab yang aman dan efektif?

Perusahaan yang memasarkan Zinbryta akan menyediakan materi edukasi kepada profesional kesehatan dan pasien mengenai kerusakan hati dan cara mencegah atau mengurangi kerusakan tersebut.

Rekomendasi dan tindakan pencegahan untuk penggunaan Zinbryta yang aman dan efektif oleh profesional kesehatan dan pasien juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.

Informasi lebih lanjut tentang Enzepi - Daclizumab

Untuk EPAR lengkap untuk Zinbryta, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zinbryta, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.