Apa itu Forsteo?
Forsteo adalah pena yang sudah diisi sebelumnya yang berisi solusi untuk injeksi. Forsteo mengandung zat aktif teriparatide (pena pra-isi 2, 4 ml mengandung 600 mikrogram teriparatide).
Untuk apa Forsteo digunakan?
Forsteo digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) dalam kelompok-kelompok berikut:
- wanita pascamenopause. Pada pasien-pasien ini Forsteo telah terbukti secara signifikan mengurangi patah tulang belakang (patah tulang belakang) dan patah tulang non-tulang belakang (patah tulang), tetapi tidak pada tulang pinggul;
- pria dengan peningkatan risiko patah tulang;
- pria dan wanita dengan peningkatan risiko patah tulang karena pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid (sejenis steroid).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Forsteo digunakan?
Dosis Forsteo yang direkomendasikan adalah 20 mikrogram yang diberikan sekali sehari dengan injeksi subkutan (di bawah kulit) di paha atau perut (perut). Pasien dapat berlatih injeksi sendiri setelah pelatihan. Untuk pena, tersedia panduan pengguna.
Umumnya suplemen kalsium dan vitamin D direkomendasikan pada wanita dengan asupan kalsium yang berkurang. Forsteo dapat digunakan selama maksimal dua tahun. Ini harus diambil hanya untuk siklus dua tahun sepanjang hidup pasien. Forsteo sebaiknya tidak digunakan pada anak-anak atau remaja dengan struktur tulang yang belum sepenuhnya matang.
Bagaimana cara kerja Forsteo?
Osteoporosis terjadi ketika tidak ada tulang baru yang cukup untuk menggantikan apa yang dikonsumsi secara alami. Tulang menjadi semakin tipis dan rapuh dan lebih rentan terhadap patah tulang. Osteoporosis menjadi lebih umum pada wanita pascamenopause, ketika kadar hormon estrogen wanita menurun. Osteoporosis juga dapat terjadi pada kedua jenis kelamin sebagai efek samping dari perawatan glukokortikoid.
Teriparatide, bahan aktif dalam Forsteo, identik dengan bagian dari hormon paratiroid manusia. Sama halnya dengan hormon manusia, Forsteo merangsang pembentukan tulang dengan bertindak pada osteoblas
(sel yang bertanggung jawab untuk pembentukan tulang). Lebih jauh lagi, zat ini meningkatkan penyerapan kalsium yang ada dalam makanan dan mencegahnya agar tidak terlalu tersebar oleh urin.
Teriparatide diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": hormon ini diperoleh mulai dari bakteri di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan hormon. Forsteo menggantikan hormon alami.
Studi apa yang telah dilakukan di Forsteo?
Forsteo telah dipelajari dalam tiga studi utama. Studi pertama melibatkan 1.637 wanita dengan osteoporosis pascamenopause (usia rata-rata: 69, 5 tahun), di mana Forsteo dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) untuk durasi rata-rata 19 bulan. Indeks efikasi utama didasarkan pada jumlah fraktur vertebra baru pada akhir penelitian, meskipun ini juga memperhitungkan fraktur non-vertebra. Pasien dirawat hingga 23 bulan.
Studi kedua meneliti penggunaan Forsteo pada 437 pria dengan osteoporosis, membandingkan efek mereka pada kepadatan tulang di tulang belakang dibandingkan dengan pengobatan plasebo.
Akhirnya, studi ketiga membandingkan efek Forsteo dan alendronate (obat lain yang digunakan untuk mengobati osteoporosis) pada kepadatan tulang tulang belakang selama lebih dari tiga tahun. Penelitian ini melibatkan 429 wanita dan pria yang menderita osteoporosis dan telah menggunakan glukokortikoid selama setidaknya tiga bulan.
Sebuah studi lebih lanjut meneliti efek Forsteo pada kepadatan tulang pada 234 wanita pasca-menopause selama dua tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Forsteo selama studi?
Forsteo lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi patah tulang belakang. 5% wanita yang diobati dengan Forsteo menderita patah tulang baru selama penelitian, dibandingkan dengan 14% dari kelompok plasebo. Selama durasi studi 19 bulan, Forsteo mengurangi risiko patah tulang belakang baru sebesar 65% dibandingkan dengan plasebo. Obat ini juga mengurangi risiko patah tulang non-vertebra sebesar 62%, tetapi tidak patah tulang pinggul.
Dalam studi pada pria, Forsteo meningkatkan kepadatan tulang di tulang belakang sekitar 6% setelah periode rata-rata hampir 12 bulan.
Dalam studi pasien yang menggunakan glukokortikoid, Forsteo lebih efektif daripada alendronat: setelah 18 bulan, pasien yang diobati dengan Forsteo melaporkan peningkatan 7% dalam kepadatan tulang di tulang belakang, dibandingkan dengan 3% dari mereka yang diobati dengan alendronate .
Studi-studi ini juga menunjukkan bahwa manfaat pengobatan Forsteo terus meningkat hingga dua tahun, dengan peningkatan lebih lanjut dalam kepadatan tulang.
Apa risiko yang terkait dengan Forsteo?
Reaksi merugikan yang paling umum terlihat pada Forsteo (pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nyeri pada lengan atau kaki. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan pada Forsteo, lihat Package Leaflet.
Forsteo tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap teriparatide atau zat lain apa pun. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita disfungsi tulang lain seperti penyakit Paget, kanker tulang atau metastasis tulang (kanker yang telah menyebar ke tulang), atau pada pasien yang telah menjalani radioterapi tulang, atau yang memiliki hiperkalsemia ( kadar kalsium yang tinggi dalam darah), dengan kadar alkali fosfatase (enzim) yang tinggi yang tidak dapat dijelaskan atau dengan penyakit ginjal yang parah. Forsteo tidak boleh digunakan pada anak-anak atau remaja dengan struktur tulang yang belum sepenuhnya matang, atau selama kehamilan atau menyusui.
Mengapa Forsteo disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Forsteo lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan osteoporosis pada wanita pasca-menopause dan pada pria dengan peningkatan risiko patah tulang, serta untuk pengobatan osteoporosis sehubungan dengan pengobatan sistemik yang didukung dengan glukokortikoid pada wanita dan pria dengan peningkatan risiko patah tulang. Komite merekomendasikan agar Forsteo diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Forsteo
Pada 10 Juni 2003, Komisi Eropa memberi Forsteo otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Eli Lilly Nederland BV. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 10 Juni 2008.
Untuk EPOR lengkap untuk Forsteo, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009.
