Eucreas - vildagliptin dan metformin hidroklorida

Apa itu Eucreas?

Eucreas adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval (kuning tua: 50 mg / 850 mg; kuning muda: 50 mg / 1.000 mg).

Untuk apa Eucreas digunakan?

Eucreas digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak terkontrol secara memadai dengan dosis maksimum metformin yang diminum sendiri atau yang sudah menggunakan kombinasi vildagliptin dan metformin yang diberikan sebagai tablet terpisah.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Eucreas digunakan?

Dosis Eucreas yang disarankan adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari. Pilihan dosis awal tergantung pada dosis metformin yang saat ini diambil oleh pasien, tetapi dosis yang dianjurkan adalah 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin dua kali sehari. Pasien yang sudah menggunakan vildagliptin dan metformin harus beralih ke tablet Eucreas yang mengandung dosis yang sama dari setiap bahan aktif. Dosis yang lebih tinggi dari 100 mg vildagliptin tidak dianjurkan. Mengambil Eucreas selama atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin.

Eucreas tidak boleh digunakan oleh pasien dengan insufisiensi ginjal sedang sampai berat atau dengan gangguan hati. Pada pasien yang lebih tua yang menggunakan Eucreas, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur. Eucreas tidak dianjurkan untuk pasien berusia di atas 75 tahun.

Bagaimana cara kerja Eucreas?

Diabetes tipe 2 adalah penyakit yang disebabkan oleh fakta bahwa pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Eucreas mengandung dua bahan aktif yang masing-masing melakukan tindakan yang berbeda. Vildagliptin, penghambat dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4), bekerja dengan menghambat degradasi hormon "incretin" dalam tubuh. Incretins, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika tingkat glikemik tinggi, sementara itu tidak efektif ketika konsentrasi glukosa dalam darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi

penyerapannya di usus. Hasil dari tindakan gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.

Studi apa yang telah dilakukan pada Eucreas?

Pada bulan September 2007, Vildagliptin sendiri telah disetujui oleh Union eueropea (EU) dengan nama Galvus, sementara metformin telah tersedia di UE sejak 1959. Vildagliptin dapat digunakan dengan metformin pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang penyakit tidak cukup terkontrol dengan metformin saja. Studi tentang Galvus telah diintegrasikan dengan metformin untuk mendukung penggunaan Eucreas untuk indikasi yang sama. Dalam penelitian-penelitian ini diukur kadar zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah, yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glukosa darah.

Pemohon juga mempresentasikan hasil dari dua studi yang menunjukkan bahwa bahan aktif dalam dua dosis Eucreas diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ketika mereka diambil sebagai tablet yang terpisah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Eucreas selama penelitian?

Vildagliptin lebih efektif daripada plasebo (pengobatan fitopik) dalam mengurangi kadar HbA1c ketika ditambahkan ke metformin. Pasien yang menambahkan vildagliptin melaporkan penurunan kadar HbA1c 0, 88% setelah 24 minggu, dengan tingkat awal 8, 38%. Sebagai gantinya, pasien yang menambahkan plasebo mencatat perubahan kecil pada kadar HbA1c, dengan peningkatan 0, 23%, dimulai pada tingkat awal 8, 30%.

Apa risiko yang terkait dengan Eucreas?

Efek samping yang paling umum dicatat dengan Eucreas (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Eucreas, lihat Package Leaflet.

Eucreas tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin, metformin, atau bahan lainnya (komponen). Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan ketoasidosis diabetik (kadar tinggi keton dan asam dalam darah), pra-koma diabetes, masalah ginjal atau hati, kondisi yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan berkurangnya pasokan oksigen ke tubuh. jaringan seperti gagal jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Juga, tidak boleh digunakan pada pasien dengan keracunan alkohol (konsumsi alkohol berlebihan) atau alkoholisme dalam menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Eucreas disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa vildagliptin yang diminum dengan metformin mengurangi kadar glukosa darah dan bahwa kombinasi dua zat aktif dalam tablet dapat membantu pasien mempertahankan pengobatannya.

Karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Eucreas lebih besar daripada risiko dalam perawatan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, yang tidak dapat mencapai kontrol glikemik yang cukup dengan dosis maksimum metformin oral yang dapat ditoleransi atau yang sudah dirawat dengan kombinasi vildagliptin dan metformin dalam kapsul terpisah. Komite merekomendasikan agar Eucreas diberikan izin pemasaran.