Untuk apa Sovaldi - sofosbuvir dan untuk apa digunakan?
Sovaldi adalah obat antivirus yang mengandung zat aktif sofosbuvir . Ini digunakan dalam pengobatan hepatitis C kronis (berlarut-larut) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit menular yang mempengaruhi hati, disebabkan oleh virus hepatitis C. Sovaldi digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain.
Bagaimana Sovaldi digunakan - sofosbuvir?
Sovaldi hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan hepatitis C kronis. Sovaldi tersedia dalam bentuk tablet 400 mg. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari, untuk dikonsumsi bersama makanan. Sovaldi harus digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan lain untuk mengobati hepatitis C kronis, termasuk ribavirin atau peginterferon alfa dan ribavirin. Ada lebih banyak varietas (genotipe) dari virus hepatitis C dan lamanya pengobatan dengan Sovaldi tergantung pada genotipe virus dan obat-obatan yang diberikan dalam kombinasi dengan Sovaldi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Sovaldi - sofosbuvir?
Zat aktif dalam Sovaldi, sofosbuvir, memblokir aksi enzim yang disebut "RNA Polymerase RNAdependent (NS5B)", hadir dalam virus hepatitis C, yang penting untuk replikasi virus. Tindakan ini mengganggu multiplikasi virus hepatitis C dan infeksi sel-sel baru. Sovaldi bertindak melawan semua genotipe virus hepatitis C.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Sovaldi - sofosbuvir selama penelitian?
Sovaldi telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan total 1 305 pasien dengan hepatitis C. Dalam semua empat studi utama ukuran efektivitas adalah jumlah pasien, 12 minggu setelah akhir terapi, tes darah tidak menunjukkan bukti virus hepatitis C.
- Penelitian pertama dilakukan pada 327 pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan genotipe 1, 4, 5 atau 6 virus hepatitis C, di mana Sovaldi diberikan dalam kombinasi dengan dua obat antivirus lain, peginterferon alfa dan ribavirin, selama 12 minggu. Dalam studi ini, 91% (296 dari 327) pasien dites negatif untuk hepatitis C 12 minggu setelah akhir terapi.
- Studi kedua dilakukan pada 499 pasien dengan infeksi virus hepatitis C genotipe 2 atau 3, yang sebelumnya tidak diobati. Dalam studi ini, pengobatan dengan Sovaldi dan ribavirin yang diberikan selama 12 minggu dibandingkan dengan pengobatan berdasarkan peginterferon alfa dan ribavirin yang diberikan selama 16 minggu. Pengobatan dengan Sovaldi sama efektifnya (67% pasien - 171 dari 256 - dites negatif) pengobatan peginterferon (67% pasien - 162 dari 243).
- Studi ketiga dilakukan pada 278 pasien dengan infeksi virus hepatitis C genotipe 2 atau 3, yang tidak bisa memakai atau yang tidak ingin menjalani terapi interferon. Dalam studi ini, pengobatan dengan Sovaldi dan ribavirin dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), keduanya diberikan selama 12 minggu; ditemukan bahwa 78% (161 dari 207) pasien yang diobati dengan Sovaldi dan ribavirin dinyatakan negatif untuk hepatitis C 12 minggu setelah akhir terapi, sementara tidak satu pun dari 71 pasien yang diobati dengan plasebo dibebaskan. dari virus.
- Studi keempat dilakukan pada 201 pasien dengan virus hepatitis C (genotipe 2 atau 3) yang tidak menanggapi terapi interferon sebelumnya atau di mana infeksi telah kambuh. Studi ini membandingkan kombinasi Sovaldi dan ribavirin yang diambil selama 12 minggu dengan kombinasi Sovaldi dan ribavirin yang diambil selama 16 minggu. Dalam penelitian ini, 50% (51 dari 103) pasien yang diobati dengan Sovaldi dan ribavirin selama 12 minggu dites negatif untuk hepatitis C, sementara 71% (70 dari 98) pasien dites negatif untuk tes yang sama dirawat selama 16 minggu.
Penelitian lebih lanjut menunjukkan bahwa pemberian Sovaldi dalam kombinasi dengan ribavirin pada pasien transplantasi hati menurunkan risiko infeksi dengan virus hepatitis C organ baru, bahwa Sovaldi juga efektif pada pasien dengan infeksi hepatitis C dan HIV. dan bahwa hasil pada pasien dengan infeksi virus hepatitis C genotipe 3 dapat ditingkatkan dengan memperpanjang pengobatan hingga 24 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Sovaldi - sofosbuvir?
Efek samping Sovaldi yang paling umum dalam kombinasi dengan ribavirin dan peginterferon alfa mirip dengan efek yang umum dilaporkan dengan ribavirin atau peginterferon alfa dan termasuk kelelahan (kelelahan), sakit kepala, mual dan insomnia. Sovaldi tidak menyebabkan peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan efek samping ini. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Sovaldi - sofosbuvir telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sovaldi lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa penambahan Sovaldi pada pengobatan standar bermanfaat bagi pasien. Sovaldi menghilangkan infeksi tanpa pasien harus mengambil peginterferon alfa atau dengan siklus pendek obat ini (yang dapat menyebabkan efek samping yang serius dan tidak dapat ditoleransi dengan baik oleh sebagian besar pasien). Komite juga mempertimbangkan fakta bahwa, jika diberikan sebelum transplantasi hati, Sovaldi - yang dikombinasikan dengan ribavirin - dapat mencegah infeksi ulang pada hati, yang terjadi hampir selalu tanpa pengobatan dan yang memiliki prognosis yang buruk. Lebih lanjut, resistansi virus terhadap Sovaldi sangat jarang dan obatnya efektif terhadap semua jenis virus hepatitis C. Untuk keamanan, panitia mencatat bahwa meskipun ada informasi terbatas untuk beberapa populasi pasien, termasuk subyek dengan sirosis hati dekompensasi (di mana hati rusak atau tidak lagi berfungsi dengan baik), tidak ada efek spesifik yang tidak diinginkan telah diidentifikasi dengan Sovaldi dan efek yang diamati terutama karena terapi kombinasi dengan ribavirin atau interferon.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Sovaldi - sofosbuvir yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Sovaldi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk Sovaldi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Sovaldi - sofosbuvir
Pada 16 Januari 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Sovaldi, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sovaldi, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2014.
