Foscan - temoporfin

Apa itu Foscan?

Foscan adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif temoporfin (1 atau 4 mg / ml).

Untuk apa Foscan digunakan?

Foscan diindikasikan untuk melemahkan gejala karsinoma sel skuamosa dari kepala dan leher (sejenis tumor yang dimulai dari sel-sel yang melapisi mulut, hidung, tenggorokan atau telinga) pada stadium lanjut. Ini digunakan pada pasien yang perawatan lainnya tidak lagi efektif dan yang tidak cocok untuk pengobatan dengan radioterapi (pengobatan radiasi), operasi atau kemoterapi sistemik (obat yang digunakan dalam pengobatan kanker; "sistemik" berarti bahwa mereka ditakdirkan untuk bertindak pada seluruh organisme).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Foscan digunakan?

Foscan hanya boleh diberikan di pusat yang berspesialisasi dalam mengobati kanker, di mana tim dapat mengevaluasi perawatan pasien di bawah pengawasan dokter dengan pengalaman dalam terapi fotodinamik (perawatan yang mengeksploitasi aksi cahaya). Perawatan dengan Foscan adalah proses dua langkah: obat ini pertama kali diberikan dan kemudian diaktifkan menggunakan laser. Obat ini diberikan melalui kanula intravena permanen (tabung tipis yang dimasukkan secara permanen ke dalam vena) dalam injeksi lambat tunggal selama jangka waktu tidak kurang dari enam menit. Dosisnya 0, 15 mg per kilogram berat badan. Empat hari kemudian, seluruh area yang terkena tumor harus diterangi, hingga 0, 5 cm di luar margin sekitarnya, dengan cahaya yang dihasilkan oleh sumber laser pada panjang gelombang tertentu selama sekitar 3 menit dan 20 detik, menggunakan kabel serat optik. Setiap area jaringan tumor harus diterangi hanya sekali selama setiap perawatan. Selama perawatan, area tubuh yang lain harus dilindungi dari cahaya, sehingga obat hanya diaktifkan pada tumor. Jika siklus kedua diperlukan, itu harus dilakukan dengan interval minimum empat minggu.

Bagaimana cara kerja Foscan?

Bahan aktif yang terkandung dalam Foscan, temoporfin, adalah agen fotosensitisasi (zat yang berubah ketika terkena cahaya). Setelah injeksi Foscan, temoporfin didistribusikan dalam tubuh, termasuk massa tumor. Saat diterangi dengan satu sinar laser

diberikan panjang gelombang, temoporfin diaktifkan dan bereaksi dengan oksigen yang ada dalam sel, menciptakan jenis oksigen yang sangat reaktif dan beracun. Ini membunuh sel dengan bereaksi dengan komponen mereka (protein dan DNA) dan menghancurkannya. Dengan membatasi iluminasi pada tumor, hanya sel kanker yang rusak, tanpa mempengaruhi bagian tubuh lainnya.

Studi apa yang telah dilakukan di Foscan?

Foscan telah dipelajari dalam empat studi utama yang melibatkan total 409 pasien dengan karsinoma kepala atau leher. Tiga studi pertama bertujuan untuk memeriksa apakah tumor telah dieliminasi setelah maksimum tiga siklus pengobatan Foscan dari total 189 pasien. Studi keempat berfokus pada pengurangan gejala pada 220 pasien dengan karsinoma kepala dan leher lanjut yang tidak dapat menjalani operasi atau terapi radiasi. Dalam semua penelitian, respons terhadap pengobatan dievaluasi antara minggu ke-12 dan ke-16 setelah siklus Foscan terakhir; Namun, Foscan belum dibandingkan dengan obat lain.

Apa manfaat yang ditunjukkan Foscan selama studi?

Hasil dari tiga studi pertama tidak cukup untuk mendukung efektivitas Foscan dalam pemberantasan karsinoma kepala dan leher. Sebaliknya, dalam penelitian ini mengevaluasi peningkatan gejala pada pasien dengan karsinoma kepala dan leher lanjut 28 pasien (22%) dari 128 subyek yang diamati menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam gejala yang paling menyusahkan. Pengurangan ukuran tumor juga diamati pada sekitar seperempat pasien yang terlibat dalam penelitian ini.

Apa risiko yang terkait dengan Foscan?

Efek samping yang paling umum dengan Foscan (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah rasa sakit di tempat suntikan, pada tingkat tumor atau pada wajah, pendarahan, jaringan parut, nekrosis mulut (kematian sel atau jaringan di mulut), disfagia (kesulitan menelan), edema wajah (bengkak) dan sembelit. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Foscan, lihat Package Leaflet.

Foscan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap temoporfin atau salah satu bahan. Foscan tidak boleh digunakan pada pasien dengan porfiria (ketidakmampuan untuk memetabolisme porfirin), penyakit lain yang diperburuk oleh cahaya, alergi terhadap porfirin atau tumor yang menyebar ke pembuluh darah atau yang dekat dengan lokasi pencahayaan. Foscan juga tidak boleh diberikan kepada pasien yang perlu menjalani operasi selama 30 hari ke depan, kepada pasien yang menderita penyakit mata yang memerlukan penilaian "lampu celah" (instrumen yang digunakan oleh dokter mata untuk melihat ke dalam mata). mata) dalam 30 hari berikutnya atau untuk pasien yang sudah dirawat dengan obat lain yang meningkatkan sensitivitas terhadap cahaya.

Dalam enam bulan setelah injeksi Foscan, pasien harus menghindari paparan sinar terang untuk menghindari risiko luka bakar kulit. Untuk detail lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Mengapa Foscan disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa efek Foscan dalam mengurangi gejala yang terkait dengan kanker kepala dan leher yang maju patut diperhatikan. Oleh karena itu, panitia memutuskan bahwa manfaat Foscan lebih besar daripada risikonya untuk perawatan paliatif pasien dengan karsinoma sel skuamosa lanjut dari kepala dan leher yang telah gagal terapi sebelumnya dan tidak cocok untuk pengobatan radioterapi, operasi atau kemoterapi sistemik. Panitia merekomendasikan agar Foscan diberikan izin pemasaran.

Foscan pada awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena, karena fakta bahwa penyakit ini langka dan karena alasan ilmiah, informasi langka pada saat otorisasi. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, pembatasan "keadaan luar biasa" dicabut pada 21 Mei 2008.