Apa itu Kepivance?
Kepivance adalah bubuk untuk solusi injeksi. Setiap vial mengandung 6, 25 mg zat aktif palifermin.
Untuk apa Kepivance digunakan?
Kepivance diindikasikan untuk mengurangi frekuensi, durasi, dan keparahan mucositis oral (radang jaringan yang menutupi mulut, yang gejalanya dapat berkisar dari nyeri dan kemerahan hingga ulserasi parah). Kepivance digunakan pada pasien yang mungkin mengalami mucositis oral yang parah karena mereka menderita keganasan hematologis (kanker darah) dan dirawat dengan terapi mieloablatif (pengobatan yang menghancurkan sumsum tulang belakang) dan transplantasi sel induk autologus (sel yang menghasilkan darah milik pasien sendiri).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Kepivance digunakan?
Perawatan dengan Kepivance harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam terapi antikanker. Obat ini diberikan melalui suntikan ke dalam vena dengan dosis 60 mikrogram per kilogram berat badan per hari, dengan total enam dosis. Tiga dosis diberikan selama tiga hari berturut-turut sebelum terapi mieloablatif, sehingga dosis ketiga diminum 24-48 jam sebelum dimulainya terapi. Tiga dosis terakhir diberikan selama tiga hari berturut-turut setelah terapi myeloablative, dimulai pada hari yang sama dengan transplantasi sel induk. Kepivance belum diteliti pada anak-anak, remaja atau orang tua.
Bagaimana cara kerja Kepivance?
Bahan aktif Kepivance, palifermin, adalah faktor yang merangsang pertumbuhan dan perkembangan sel "epitel", yaitu sel-sel yang membentuk lapisan mulut dan saluran pencernaan. Palifermin sangat mirip dengan protein yang disebut "faktor pertumbuhan keratinosit" (KGF), yang secara alami diproduksi oleh tubuh manusia.
Tubuh manusia secara teratur menggantikan sel-sel epitel mulut setelah beberapa hari. Pada pasien yang menjalani kemoterapi atau radioterapi, sel-sel epitel tidak diganti dengan cepat dan ini menyebabkan mucositis. Kepivance merangsang pertumbuhan sel-sel ini membantu mengurangi kejadian, keparahan dan durasi mucositis oral pada pasien kanker dan menjalani terapi intensif. Palifermin diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan", yaitu diproduksi oleh bakteri di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkannya untuk memproduksi palifermin. Palifermin pengganti bertindak sebagai faktor KGF yang diproduksi secara alami.
Studi apa yang telah dilakukan tentang Kepivance?
Kepivance telah dipelajari pada 212 pasien yang menjalani terapi sitotoksik dosis tinggi untuk pengobatan keganasan hematologis (kebanyakan limfoma non-Hodgkin). Palifermin dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah hari di mana pasien mengalami mucositis oral yang parah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kepivance selama studi?
Periode rata-rata di mana pasien mengalami mucositis oral yang parah secara signifikan lebih pendek dengan Kepivance (3, 7 hari) dibandingkan dengan plasebo (10, 4 hari). Pasien yang dirawat dengan Kepivance juga melaporkan penurunan nyeri mulut dan tenggorokan dan peningkatan kemampuan mereka untuk menelan, minum, makan dan berbicara.
Apa risiko yang terkait dengan Kepivance?
Efek samping yang paling umum dengan Kepivance (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah perubahan rasa, sensasi ketebalan di mulut atau lidah, perubahan warna mulut atau lidah, ruam, gatal, eritema (kemerahan), artralgia (nyeri sendi), edema (pembengkakan), nyeri dan demam. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Kepivance, lihat Leaflet Paket. Kepivance tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap palifermin, terhadap protein yang diproduksi oleh Escherichia coli (bakteri) atau terhadap zat lain mana pun.
Mengapa Kepivance disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Keptivance lebih besar daripada risikonya dalam mengurangi kejadian, durasi dan keparahan mucositis oral pada pasien dengan keganasan hematologis yang menerima terapi mieloablatif yang terkait dengan insiden tinggi mucositis parah dan membutuhkan dukungan sel induk autologous. Karena itu CHMP merekomendasikan Kepivance untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Kepivance
Pada 25 Oktober 2005, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Kepivance, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Biovitrum AB (publ).
EPAR lengkap untuk Kepivance dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.
