Farydak - Panobinostat

Untuk apa Farydak - Panobinostat digunakan?

Farydak adalah obat kanker yang digunakan dalam kombinasi dengan dua obat lain, bortezomib dan deksametason, untuk mengobati multiple myeloma (kanker sumsum tulang). Obat ini diberikan kepada orang dewasa yang penyakitnya muncul kembali atau memburuk setelah setidaknya dua perawatan sebelumnya, termasuk bortezomib dan imunomodulator (obat yang bekerja pada sistem kekebalan).

Farydak mengandung bahan aktif panobinostat.

Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap 'langka' dan Farydak ditunjuk sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 8 November 2012.

Bagaimana cara Farydak - Panobinostat digunakan?

Pengobatan dengan Farydak harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker dan obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Farydak tersedia dalam bentuk kapsul (10, 15 dan 20 mg) dan diberikan dalam siklus pengobatan 21 hari, bersama dengan bortezomib dan deksametason. Dosis awal Farydak yang direkomendasikan adalah 20 mg, diminum pada hari 1, 3, 5, 8, 10 dan 12 dari siklus. Pasien menerima obat selama 8 siklus dan 8 siklus pengobatan lebih lanjut direkomendasikan pada pasien yang menerima manfaat klinis. Dokter Anda dapat mengubah dosis atau menunda pemberian pada pasien yang mengalami efek samping yang parah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan informasi produk).

Bagaimana cara kerja Farydak - Panobinostat?

Zat aktif dalam Farydak, panobinostat, adalah jenis obat yang disebut inhibitor histone deacetylase (HDAC). Ini memblokir aktivitas enzim yang disebut histone deacetylases (HDAC), yang terlibat dalam aktivasi dan penonaktifan gen dalam sel. Pada multiple myeloma, panobinostat diharapkan menjaga gen yang menghambat pembelahan dan pertumbuhan sel tumor diaktifkan. Ini diharapkan dapat menghentikan multiplikasi c

Apa manfaat yang ditunjukkan Farydak - Panobinostat selama studi?

Manfaat Farydak telah dibuktikan dalam penelitian utama yang dilakukan pada 768 pasien dengan multiple myeloma yang telah kambuh setelah perawatan sebelumnya. Obat itu dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) sebagai tambahan untuk pengobatan bortezomib dan deksametason. Ukuran utama efektivitas adalah waktu rata-rata berlalu sebelum memburuknya penyakit pasien (kelangsungan hidup bebas perkembangan), yaitu 12 bulan pada pasien yang diobati dengan Farydak, dibandingkan dengan sekitar 8 bulan pada mereka yang diobati dengan plasebo.

Ketika hasil dianalisis hanya untuk kelompok pasien yang telah menerima setidaknya dua perawatan sebelumnya, termasuk bortezomib dan obat imunomodulator (thalidomide, lenalidomide atau pomalidomide), waktu rata-rata sampai myeloma memburuk adalah 12, 5 bulan dengan Farydak, dibandingkan dengan 4, 7 bulan dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Farydak - Panobinostat?

Efek samping yang paling umum dengan Farydak (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diare, kelelahan, mual dan muntah dan efek yang ditularkan melalui darah, seperti trombositopenia (kadar trombosit yang rendah, penting untuk pembekuan darah), anemia dan neutropenia dan limfopenia (kadar rendah beberapa sel darah putih). Efek paling signifikan yang menyebabkan penghentian pengobatan pada pasien (terjadi pada sekitar 4 pasien dari 10) adalah diare, kelemahan dan kelelahan dan pneumonia (infeksi paru). Efek pada jantung terjadi pada 1-2 dari 10 pasien dan termasuk takikardia (peningkatan denyut jantung), jantung berdebar dan irama jantung tidak teratur (atrial fibrilasi, sinus takikardia); lebih jarang, pasien mengalami perubahan konduksi listrik di jantung (perpanjangan interval QTc). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Farydak, lihat paket leaflet.

Farydak tidak boleh digunakan pada wanita menyusui. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Farydak - Panobinostat disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap peningkatan kelangsungan hidup bebas perkembangan secara klinis signifikan, sementara mencatat bahwa manfaat dalam hal kelangsungan hidup secara keseluruhan belum ditunjukkan. Lebih jauh, panobinostat bertindak berbeda dari perawatan yang ada. Ini berarti bahwa ia menawarkan alternatif baru untuk pasien yang mengalami setidaknya dua perawatan sebelumnya, termasuk bortezomib dan agen imunomodulator, yang memiliki pilihan terapi terbatas dan oleh karena itu kebutuhan medis yang tidak terpenuhi tinggi. Meskipun efek yang tidak diinginkan menyebabkan kekhawatiran dan tidak dapat dibenarkan pada pasien yang berpotensi diobati dengan terapi yang kurang toksik, CHMP menganggap bahwa mereka dapat diterima dalam subkelompok yang diobati di atas, mengingat tidak adanya alternatif, dan bahwa mereka dapat dikelola. Oleh karena itu, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Farydak lebih besar daripada risikonya dalam kelompok ini dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Farydak - Panobinostat yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Farydak digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Farydak, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.

Selain itu, perusahaan yang memasarkan Farydak akan menyediakan materi informasi untuk pasien, termasuk kartu pasien, untuk membantu mereka minum obat dengan benar. Ini juga akan memberikan analisis akhir yang berasal dari studi utama tentang durasi kelangsungan hidup pasien yang telah diobati dengan obat.