PRODUK OBAT YANG TIDAK LAMA DIPEROLEH
Apa itu Xigris?
Xigris adalah bubuk yang terkandung dalam botol yang harus diencerkan dalam larutan tetes (injeksi lambat ke dalam vena).
Zat aktif adalah drotrecogin alfa (diaktifkan).
Untuk apa Xigris digunakan?
Xigris digunakan pada orang dewasa dengan sepsis berat, yaitu adanya bakteri dalam aliran darah yang menghasilkan zat berbahaya (racun). Racun menyebabkan kekurangan fungsional berbagai organ (jantung, paru-paru, ginjal, dll). Xigris digunakan dalam kasus kegagalan multi-organ (setidaknya dua organ) dan di samping terapi terbaik yang disediakan untuk kasus tertentu. Xigris harus digunakan terutama jika terapi dapat dimulai dalam waktu 24 jam sejak dimulainya insufisiensi. Xigris adalah obat terapi jangka pendek.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Xigris digunakan?
Xigris harus digunakan oleh para ahli medis yang bekerja di fasilitas kesehatan yang berspesialisasi dalam perawatan pasien dengan bentuk sepsis yang parah. Xigris harus diberikan melalui infus. Dosis yang disarankan adalah 24 mikrogram per kilogram berat badan per jam dan harus diberikan terus menerus selama 96 jam. Metode pemberian yang optimal adalah melalui pompa infus, karena metode ini memastikan kontrol yang memadai terhadap laju infus. Xigris harus digunakan dalam waktu 48 jam dari awal kekurangan; hasil terbaik diperoleh dengan memulai perawatan dalam waktu 24 jam sejak onset ini. Xigris tidak boleh digunakan pada anak-anak.
Bagaimana cara kerja Xigris?
Salah satu masalah yang terjadi dalam bentuk sepsis yang parah adalah pembekuan darah yang berlebihan, karena pembekuan yang terbentuk dapat menghalangi aliran darah ke organ vital tubuh, seperti ginjal dan paru-paru. Xigris adalah antikoagulan, artinya mencegah pembentukan gumpalan darah. Bahan aktif dalam Xigris adalah drotrecogin alfa (diaktifkan), suatu zat yang sangat mirip dengan antikoagulan yang secara alami ada dalam tubuh, protein yang diaktifkan C. Drotrecogin alfa (diaktifkan) diproduksi dengan apa yang disebut 'teknologi DNA rekombinan'; teknik ini melibatkan penyisipan gen (DNA) ke dalam sel, yang dengan demikian menjadi mampu menghasilkan drotrecogin alfa. Setelah dimasukkan ke dalam tubuh, drotrecogin alfa membatasi produksi trombin, salah satu faktor yang bertanggung jawab untuk koagulasi, juga mengurangi peradangan yang disebabkan oleh infeksi. Penggunaan Xigris pada pasien dengan sepsis mengurangi risiko pembentukan gumpalan berbahaya.
Studi apa yang telah dilakukan pada Xigris?
Kemanjuran Xigris dalam bentuk sepsis yang parah telah dievaluasi dalam dua penelitian. Studi PROWESS membandingkan Xigris dengan plasebo pada 1690 pasien. Studi ENHANCE dilakukan pada lebih dari 2.000 pasien yang diobati dengan Xigris. Penelitian lain (ADDRESS) dilakukan pada hampir 3.000 pasien dengan sepsis berat tetapi mengurangi risiko kematian, membandingkan Xigris dengan plasebo. Semua studi menilai penurunan angka kematian 28 hari.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xigris selama studi?
Pada 28 hari, jumlah kematian lebih rendah di antara pasien yang diobati dengan Xigris dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Ini muncul paling jelas ketika Xigris diberikan dalam waktu 24 jam dari onset kegagalan dan pada pasien dengan kegagalan multiorgan. Hasil ini menunjukkan keinginan pemberian Xigris segera setelah kekurangan muncul, jadi penggunaannya direkomendasikan dalam waktu 24 jam sejak awal.
Apa risiko yang terkait dengan Xigris?
Efek samping yang paling umum, seperti antikoagulan lainnya, adalah pendarahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xigris, lihat Package Leaflet.
Xigris tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap drotrecogin alfa (diaktifkan), thrombin bovine (protein hewani yang berasal dari sapi) atau komponen obat, dan pada pasien dengan penyakit hati kronis atau tumor otak . Xigris tidak boleh digunakan pada pasien dengan perdarahan berkelanjutan atau berisiko perdarahan; untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket. Pemberian Xigris bersamaan dan antikoagulan lainnya (seperti warfarin dan heparin dosis tinggi) harus dievaluasi dengan cermat oleh dokter; daftar lengkap dilaporkan dalam Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dengan EPAR).
Mengapa Xigris disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xigris lebih besar daripada risiko dalam pengobatan pasien dengan sepsis berat dan kegagalan multi-organ. Karena itu panitia merekomendasikan Xigris untuk diberikan izin pemasaran. Xigris diizinkan "dalam keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa tidak mungkin mendapatkan data lengkap tentang Xigris. Setiap tahun, Badan Obat Eropa (EMEA) akan meninjau setiap data baru yang telah tersedia dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Xigris?
Perusahaan yang membuat Xigris telah berkomitmen untuk melakukan penelitian lebih lanjut untuk menilai keamanan dan kemanjuran Xigris pada pasien dengan sepsis berat.
Informasi lebih lanjut tentang Xigris
Pada 22 Agustus 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Eli Lilly Nederland BV untuk Xigris. Otorisasi diperbarui pada 22 Agustus 2007.
Untuk versi evaluasi lengkap (EPAR), klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: Agustus 2007
