Plavix - clopidogrel

Apa itu Plavix?

Plavix adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel. Ini tersedia dalam bentuk tablet berwarna merah muda (bulat: 75 mg; oblong: 300 mg)

Untuk apa Plavix digunakan?

Plavix diindikasikan dalam pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Plavix dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut ini:

1. pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Pengobatan dengan Plavix dapat dimulai dalam periode antara beberapa hari dan 35 hari setelah serangan jantung;
2. pasien dengan stroke iskemik baru-baru ini (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Pengobatan dengan Plavix dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
3. pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri);
4. pasien yang menderita kelainan yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut", yang obatnya diberikan dengan aspirin (obat lain untuk mencegah pembentukan gumpalan), termasuk pasien yang telah ditanamkan dengan stent (tabung kecil dimasukkan ke dalam arteri) untuk mencegah penyumbatan). Plavix dapat digunakan pada pasien yang mengalami serangan jantung dengan "elevasi segmen-ST" (pembacaan yang tidak normal pada elektrokardiogram atau EKG) ketika dokter berpikir bahwa pengobatannya mungkin bermanfaat. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tidak memiliki pembacaan EKG abnormal ini, ketika menderita angina tidak stabil (bentuk nyeri dada yang parah) atau infark miokard "tanpa gelombang Q".

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Plavix digunakan?

Dosis standar Plavix adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Pada sindrom koroner akut, Plavix digunakan bersama dengan aspirin dan pengobatan umumnya dimulai dengan dosis satu tablet 300 mg atau empat tablet 75 mg. Dosis ini kemudian diikuti oleh dosis standar 75 mg sekali sehari selama setidaknya empat minggu (dalam infark miokard dengan peningkatan segmen ST) atau hingga 12 bulan (dengan adanya sindrom tanpa peningkatan segmen ST).

Di dalam tubuh Plavix diubah menjadi bentuk aktif. Untuk alasan genetik, beberapa individu tidak dapat mengubah Plavix seefektif pasien lain, yang dapat menurunkan tingkat respons terhadap obat. Dosis yang paling cocok untuk jenis pasien ini belum diidentifikasi.

Bagaimana cara kerja Plavix?

Zat aktif dalam Plavix, clopidogrel, adalah penghambat agregasi platelet, yang berarti membantu mencegah pembekuan darah. Koagulasi darah terjadi setelah aksi sel darah khusus, trombosit, yang berkumpul (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah serangan jantung atau stroke lainnya.

Bagaimana Plavix dipelajari?

Plavix dibandingkan dengan aspirin dalam sebuah studi yang disebut CAPRIE pada sekitar 19.000 pasien yang baru-baru ini mengalami serangan jantung atau stroke iskemik atau yang telah menderita penyakit arteri perifer. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang menjalani "kejadian iskemik" baru (serangan jantung, stroke iskemik atau kematian) selama satu hingga tiga tahun.

Berkenaan dengan sindrom koroner akut, Plavix dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada 12.000 pasien dengan sindrom bebas segmen ST, di mana 2 172 menjalani implantasi stent selama penelitian (studi CURE, berlangsung hingga satu tahun). Plavix juga dibandingkan dengan plasebo dalam dua studi yang melibatkan pasien dengan peningkatan segmen ST: studi CLARITY melibatkan lebih dari 3.000 pasien dan bertahan hingga delapan hari; studi COMMIT, yang melibatkan sekitar 46.000 pasien, di mana pasien diberi Plavix dengan atau tanpa metoprolol (obat lain yang digunakan untuk masalah jantung atau tekanan darah tinggi) yang bertahan hingga empat minggu. Dalam studi sindrom koroner akut, semua pasien juga menggunakan aspirin dan indikator utama efektivitas didasarkan pada jumlah subjek yang mengalami "peristiwa", misalnya blok arteri atau infark lain, atau yang telah meninggal selama studi.

Apa manfaat yang ditunjukkan Plavix selama studi?

Plavix telah terbukti lebih efektif daripada aspirin dalam mencegah kejadian iskemik baru. Selama studi CAPRIE 939 peristiwa dicatat dalam kelompok yang diobati dengan Plavix dan 1.020 pada kelompok yang diobati dengan aspirin. Ini sesuai dengan pengurangan risiko relatif 9% dibandingkan dengan aspirin. "Pengurangan risiko" berarti bahwa jumlah pasien yang menjalani peristiwa iskemik baru ketika diobati dengan Plavix lebih rendah daripada mereka yang diobati dengan aspirin. Dengan kata lain, sekitar 10 dari 1.000 pasien akan menghindari peristiwa iskemik baru dua tahun setelah memulai terapi Plavix dibandingkan dengan mereka yang menggunakan aspirin.

Dalam kasus sindrom koroner akut tanpa peningkatan segmen ST, pengurangan risiko relatif keseluruhan dari satu peristiwa dibandingkan dengan plasebo adalah 20%. Penurunan juga dicatat pada pasien yang menjalani implantasi stent. Dalam kasus infark miokard dengan peningkatan segmen ST, jumlah pasien yang diobati dengan Plavix yang memiliki kejadian lebih rendah daripada mereka yang diobati dengan plasebo (262 dibandingkan dengan 377 dalam studi CLARITY dan 2 121 dibandingkan dengan 2.102 dalam studi COMMIT). Hasil ini menunjukkan bahwa Plavix mengurangi risiko suatu peristiwa.

Apa risiko yang terkait dengan Plavix?

Efek samping yang paling umum dengan Plavix (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal (perdarahan di lambung atau usus) ), diare, sakit perut, dispepsia (gangguan pencernaan), memar dan pendarahan di tempat suntikan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Plavix, lihat Package Leaflet.

Plavix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel atau bahan-bahan lain dalam obat. Plavix tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati yang parah atau penyakit yang dapat menyebabkan perdarahan. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Mengapa Plavix disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Plavix lebih besar daripada risiko dalam pencegahan kejadian aterothrombotik pada orang dewasa. Karena itu Komite merekomendasikan agar Plavix diberikan izin pemasaran.

Informasi lebih lanjut tentang Plavix:

Pada 15 Juli 1998, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Plavix, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 15 Juli 2003 dan 15 Juli 2008.

Versi lengkap EPPAR dari Plavix dapat ditemukan di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.