Apa Corbilta dan apa yang digunakan untuk - levodopa, carbidopa, entacapone?
Corbilta adalah obat yang mengandung tiga zat aktif: levodopa, carbidopa, dan entacapone . Hal ini diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, lambatnya pergerakan dan kekakuan otot. Corbilta digunakan pada pasien yang diobati dengan kombinasi levodopa dan dopa decarboxylase inhibitor (dua perawatan standar untuk penyakit Parkinson) yang menghadirkan "fluktuasi" menjelang akhir interval waktu antara pemberian dua dosis. Fluktuasi terjadi ketika efek pengobatan habis dan gejalanya muncul kembali. Mereka terkait dengan pengurangan efek levodopa, dan pasien tiba-tiba beralih dari fase "on", di mana ia dapat bergerak, dalam fase "off", di mana ia mengalami kesulitan dalam bergerak. Corbilta digunakan dalam kasus-kasus di mana tidak mungkin untuk memperlakukan fluktuasi seperti itu hanya dengan kombinasi standar. Obat ini sama dengan Stalevo, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Stalevo telah setuju bahwa data ilmiahnya dapat digunakan untuk Corbilta ("informed consent").
Bagaimana Corbilta digunakan - levodopa, carbidopa, entacapone?
Corbilta tersedia dalam berbagai tablet dalam tujuh dosis, mengandung 50 hingga 200 mg levodopa dan 12, 5 hingga 50 mg carbidopa. Semua tablet mengandung 200 mg entacapone. Dosis Corbilta yang harus dikonsumsi pasien tergantung pada jumlah levodopa yang diperlukan untuk mengendalikan gejala. Untuk semua petunjuk tentang cara beralih ke terapi Corbilta dan menyesuaikan dosis selama perawatan, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Dosis harian maksimum Corbilta adalah 10 tablet, kecuali untuk tablet yang mengandung 175 mg levodopa dan 43, 75 mg carbidopa dan untuk tablet yang mengandung 200 mg levodopa dan 50 mg carbidopa, dalam hal ini dosis maksimum setiap hari adalah delapan dan tujuh tablet. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi neurotransmitter dopamin mulai mati dan jumlah dopamin di otak berkurang. Karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol pergerakan mereka dengan andal. Semua bahan aktif Corbilta membantu memulihkan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan dan koordinasi. Levodopa berubah menjadi dopamin di otak. Baik carbidopa dan entacapone memblokir beberapa enzim yang terlibat dalam degradasi levodopa dalam tubuh: carbidopa memblokir enzim dopa decarboxylase, sementara entacapone memblokir enzim catechol-O-methyltransferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama, yang membantu meningkatkan gejala penyakit Parkinson, seperti kekakuan otot dan kelambatan dalam gerakan. Entacapone telah disahkan di Uni Eropa (UE) sebagai Comtess / Comtan sejak 1998. Penggunaan kombinasi levodopa dan carbidopa sejak pertengahan 1970-an sudah mapan. Berkat kombinasi ketiga bahan aktif dalam satu tablet, jumlah tablet yang harus diambil lebih rendah dan ini membantu pasien untuk tetap menggunakan rejimen terapeutik.
Apa manfaat yang ditunjukkan Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone selama studi?
Perusahaan menggunakan beberapa data yang mengacu pada Comtess / Comtan (entacapone) untuk mendukung penggunaan Corbilta dan mempresentasikan data yang diambil dari literatur yang diterbitkan mengenai kombinasi levodopa dan carbidopa. Perusahaan juga telah melakukan studi "bioekivalensi" untuk menunjukkan bahwa mengambil Corbilta menghasilkan tingkat levodopa, carbidopa dan entacapone yang sama dalam darah yang diperoleh dengan mengambil tablet terpisah yang mengandung entacapone dan kombinasi levodopa dan carbidopa.
Apa risiko yang terkait dengan Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone?
Efek samping yang paling umum dari Corbilta (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diskinesia (gerakan tidak sadar), parkinsonisme yang memburuk (memburuknya penyakit Parkinson), mual dan perubahan warna urin yang tidak berbahaya. Efek samping serius yang dilaporkan jauh lebih jarang termasuk perdarahan gastrointestinal (pendarahan di usus) dan angioedema (pembengkakan di bawah kulit wajah atau anggota badan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Corbilta, lihat paket leaflet. Corbilta tidak boleh diberikan kepada pasien dengan:
- fungsi hati sangat berkurang;
- glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan intraokular);
- pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal);
- riwayat sindrom neuroleptik ganas (gangguan sistem saraf berbahaya yang biasanya disebabkan oleh obat antipsikotik) atau rhabdomiolisis (pecahnya serat otot).
Corbilta tidak boleh digunakan bersama dengan obat-obatan lain yang termasuk dalam kelompok "inhibitor monoamine oksidase" (sejenis antidepresan). Untuk lebih jelasnya, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Corbilta disetujui - levodopa, carbidopa, entacapone?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Corbilta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Corbilta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Corbilta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lain tentang Corbilta - levodopa, carbidopa, entacapone
Pada 13 November 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Corbilta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Corbilta, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2014.
