MabThera - Rituximab

Apa itu MabThera?

MabThera adalah konsentrat untuk persiapan larutan infus (diteteskan ke pembuluh darah). Ini mengandung rituximab bahan aktif.

Untuk apa MabThera digunakan?

MabThera adalah obat yang digunakan untuk mengobati kanker darah dan kondisi peradangan yang dijelaskan di bawah ini:

• limfoma folikular dan limfoma non-Hodgkin B-sel besar yang menyebar (dua bentuk limfoma non-Hodgkin, tumor darah);
• leukemia limfositik kronis (CLL, kanker darah lain yang memengaruhi sel darah putih);
• bentuk parah rheumatoid arthritis (kondisi peradangan sendi);
• dua kondisi peradangan pada pembuluh darah yang dikenal sebagai granulomatosis dengan poliangiitis (IPK atau granulomatosis Wegener) dan poliangiitis mikroskopis (MPA).

Tergantung pada kondisi yang akan diobati, MabThera dapat diberikan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan kemoterapi, metotreksat atau kortikosteroid. MabThera mengandung bahan aktif rituximab.

Bagaimana MabThera digunakan?

MabThera dikelola di rumah sakit. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi, MabThera diberikan pada hari pertama setiap siklus kemoterapi. Sebelumnya

setiap infus pasien harus menerima antihistamin (untuk mencegah reaksi alergi) dan obat penghilang rasa sakit. Mungkin juga diperlukan untuk memberikan kortikosteroid untuk mengurangi peradangan (terutama pada pasien dengan CLL dengan kadar limfosit darah yang tinggi dan pada subjek dengan artritis reumatoid).

Dalam pengobatan limfoma non-Hodgkin, dosis biasa MabThera adalah 375 mg per meter persegi luas permukaan tubuh (dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien). Jumlah dan frekuensi infus tergantung pada jenis limfoma yang akan diobati.

Sehubungan dengan leukemia limfositik kronis, MabThera diberikan enam kali: dosis pertama 375 mg / m2 diikuti dengan pemberian lima dosis 500 mg / m2. Untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh penghancuran limfosit tumor, pasien harus terhidrasi dengan baik dan menerima obat-obatan yang membantu menstabilkan kadar asam urat sebelum memulai terapi.

Untuk pengobatan rheumatoid arthritis, MabThera diberikan dalam dua infus dengan jarak 1.000 mg selama dua minggu, yang dapat diulang tergantung pada respon pasien. Pasien yang menerima MabThera untuk perawatan rheumatoid arthritis harus diberikan kartu khusus yang menggambarkan gejala-gejala jenis infeksi tertentu yang dapat terjadi sebagai efek yang tidak diinginkan dari penggunaan MabThera, dan mengundang pihak yang tertarik untuk segera menghubungi seorang dokter jika gejala-gejala ini muncul. Untuk semua detail, lihat ringkasan karakteristik produk yang termasuk dalam EPAR.

Bagaimana cara kerja MabThera?

Zat aktif dalam MabThera, rituximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang dibuat untuk mengenali struktur spesifik (antigen) yang ada pada beberapa sel manusia dan melekat padanya. Rituximab dirancang untuk mengenali antigen CD20, yang hadir pada permukaan semua limfosit B. Ketika rituximab melekat pada antigen, kematian sel diperoleh, dengan akibat yang menguntungkan untuk pengobatan limfoma dan CLL., karena limfosit B kanker dihancurkan. Adapun rheumatoid arthritis, penghancuran limfosit B terjadi pada sendi, dengan akibat penurunan peradangan.

Studi apa yang telah dilakukan pada MabThera?

MabThera telah dipelajari dalam kedua bentuk limfoma non-Hodgkin:

1. untuk pengobatan limfoma folikular, MabThera telah menjadi subjek penelitian utama yang dilakukan pada 322 pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati untuk penyakit ini. Studi ini mengamati kemanjuran yang diperoleh dengan menambahkan MabThera ke kemoterapi standar (CVP: cyclophosphamide, vincristine dan prednisolone) dengan mengukur waktu yang berlalu sebelum penyakit muncul kembali. Tiga studi lain, yang diterbitkan dalam publikasi ilmiah, mengamati efek yang berasal dari penambahan MabThera ke jenis kemoterapi lainnya pada total 1.347 pasien. Dua studi juga memeriksa MabThera diambil sendiri: satu studi melihat tingkat respons keseluruhan terhadap MabThera pada 203 pasien yang sudah diobati tanpa keberhasilan dan studi pemeliharaan lainnya melibatkan 334 pasien dan memeriksa waktu yang berlalu sebelum memburuknya penyakit;
2. mengenai limfoma sel-B besar yang menyebar, sebuah penelitian yang dilakukan pada 399 pasien, di seluruh usia 60, memeriksa kemanjuran menambahkan MabThera ke kemoterapi CHOP. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang berlalu sampai penyakit memburuk atau ketika pengobatan perlu diubah).

Pada leukemia limfositik kronis, kemanjuran penambahan penambahan MabThera pada kemoterapi "FC" (fludarabine dan siklofosfamid) dipelajari pada 817 pasien yang tidak pernah menjalani pengobatan dan pada 552 subjek yang penyakitnya muncul kembali setelah sebelumnya. pengobatan. Ukuran utama efektivitas adalah waktu sampai penyakit memburuk. Studi lebih lanjut dari literatur ilmiah yang diterbitkan meneliti efek kombinasi MabThera dengan jenis kemoterapi lainnya.

Adapun rheumatoid arthritis, MabThera telah dipelajari pada 520 pasien di mana kemanjuran diperoleh dengan menambahkan MabThera atau plasebo (pengobatan dummy) ke metotreksat dibandingkan. Studi ini mengukur jumlah pasien yang mengalami peningkatan 20% pada gejala utama artritis reumatoid setelah 24 minggu.

2/4

Apa manfaat yang telah ditunjukkan MabThera selama studi?

Pada limfoma non-Hodgkin, pasien yang diobati dengan MabThera berkinerja lebih baik daripada kelompok yang tidak diobati:

1. dalam pengobatan limfoma folikel, subjek yang diobati dengan MabThera dalam kombinasi dengan kemoterapi CVP hidup rata-rata 25, 9 bulan tanpa penyakit muncul kembali, dibandingkan dengan 6, 7 bulan pada pasien yang diobati dengan terapi CVP saja. Tiga penelitian lain juga menunjukkan bahwa penambahan MabThera ke jenis kemoterapi lainnya juga meningkatkan hasil pasien. Dalam studi MabThera yang diberikan sendiri, 48% pasien yang tidak berhasil pada pengobatan sebelumnya terbukti merespons MabThera. Studi tentang penggunaan produk obat sebagai perawatan menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan MabThera hidup rata-rata 42, 2 bulan tanpa tanda-tanda memburuknya penyakit, dibandingkan dengan 14, 3 bulan untuk pasien yang tidak diobati dengan MabThera;
2. dalam pengobatan limfoma sel B besar difus, pasien yang menjalani pengobatan dengan MabThera dalam kombinasi dengan kemoterapi CHOP hidup rata-rata 35 bulan tanpa tanda-tanda memperburuk penyakit atau tanpa harus mengubah terapi, dibandingkan dengan 13 bulan pada subyek yang diobati dengan terapi CHOP.

Pasien dengan CLL juga berkinerja lebih baik jika diobati dengan MabThera. Pasien yang belum pernah diobati sebelumnya hidup rata-rata 39, 8 bulan tanpa penyakit mereka menjadi lebih buruk jika mereka diobati dengan MabThera dalam kombinasi dengan CF, dibandingkan dengan 32, 2 bulan untuk pasien yang diobati dengan MabThera. Hanya kemoterapi FC. Sehubungan dengan pasien yang penyakitnya telah muncul kembali setelah perawatan sebelumnya, penambahan MabThera memungkinkan mereka untuk hidup 30, 6 bulan tanpa penyakit mereka menjadi lebih buruk, dibandingkan dengan 20, 6 bulan untuk subyek dalam CF saja. Studi tambahan juga menunjukkan bahwa penambahan MabThera ke jenis kemoterapi lainnya juga meningkatkan hasil terapi pasien CLL.

Dalam pengobatan rheumatoid arthritis MabThera lebih efektif daripada plasebo: pada 51% pasien yang diobati dengan MabThera ada peningkatan gejala, dibandingkan dengan 18% pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan MabThera?

Dalam pengobatan limfoma non-Hodgkin atau leukemia limfositik kronis, efek samping yang paling umum dengan MabThera (terlihat pada lebih dari satu pasien dalam sepuluh) adalah infeksi bakteri, infeksi virus, bronkitis (radang saluran pernapasan di paru-paru), neutropenia (kadar rendah neutrofil, sejenis sel darah putih), leukopenia (penurunan konsentrasi sel darah putih dalam darah), neutropenia demam (neutropenia dengan demam), trombositopenia (kekurangan trombosit), reaksi yang terkait dengan infus (terutama demam, kedinginan, dan tremor), angioedema (pembengkakan di bawah kulit), mual, gatal, ruam, alopecia (rambut rontok), demam, menggigil, asthenia (kelemahan), sakit kepala dan penurunan kadar IgG (sejenis antibodi). Dalam pengobatan rheumatoid arthritis, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari satu pasien dalam sepuluh) adalah infeksi, reaksi terkait infus (misalnya, malaise, kedinginan, rinore, urtikaria dan hot flushes), hipertensi (peningkatan tekanan darah), ruam, pireksia (demam), gatal, iritasi tenggorokan dan hipotensi (tekanan darah menurun). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan MabThera, lihat Leaflet Paket.

MabThera tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rituximab, protein tikus atau komponen lainnya. Seharusnya tidak digunakan pada pasien dengan infeksi serius yang sedang berlangsung. Selain itu, pasien dengan rheumatoid arthritis tidak boleh mengambil MabThera jika mereka memiliki gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke seluruh tubuh) atau penyakit jantung yang parah.

Mengapa MabThera disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat MabThera lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan limfoma non-Hodgkin, leukemia limfositik kronis dan rheumatoid arthritis dan oleh karena itu merekomendasikan agar otorisasi diberikan kepada pemasaran untuk MabThera.

Informasi lebih lanjut tentang MabThera:

Pada 2 Juni 1998, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk MabThera, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Roche Registration Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 2 Juni 2003 dan 2 Juni 2008.

Untuk EPAR lengkap MabThera, klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009. .