Apa itu RILUTEK?
RILUTEK adalah obat yang mengandung zat aktif riluzole, tersedia dalam bentuk putih, tablet berbentuk kapsul 50 mg.
Untuk apa RILUTEK digunakan?
RILUTEK digunakan pada pasien dengan amyotrophic lateral sclerosis (ALS). ALS adalah suatu bentuk penyakit motor neuron, di mana degenerasi progresif sel-sel saraf yang bertanggung jawab untuk mengirim instruksi ke otot diamati, mengakibatkan timbulnya melemah, atrofi otot dan kelumpuhan. RILUTEK diindikasikan untuk memperpanjang hidup pasien atau untuk menunda penggunaan ventilasi bantuan.
Penggunaan RILUTEK tidak dianjurkan pada pasien dengan penyakit motor neuron bentuk lain apa pun.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana RILUTEK digunakan?
Perawatan dengan RILUTEK harus dimulai oleh spesialis medis dengan pengalaman dalam pengobatan penyakit neuron motorik. Pada orang dewasa atau orang tua, dosis harian yang disarankan adalah 100 mg (50 mg setiap 12 jam). RILUTEK tidak direkomendasikan untuk pengobatan anak-anak atau pasien dengan fungsi ginjal yang berkurang dan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan penyakit hati. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja RILUTEK?
Zat aktif dalam RILUTEK, riluzole, bekerja pada sistem saraf. Mekanisme aksi pasti dalam ALS tidak diketahui. Namun, dihipotesiskan bahwa dalam patologi ini kerusakan sel-sel saraf dapat disebabkan oleh tingkat glutamat yang berlebihan, neurotransmitter (pembawa pesan kimiawi). Riluzole diyakini menghambat pelepasan glutamat dan dengan demikian membantu mencegah kerusakan sel-sel saraf.
Bagaimana RILUTEK dipelajari?
Kemanjuran RILUTEK dibandingkan dengan plasebo (zat yang tidak efektif pada tubuh) dalam tiga penelitian yang melibatkan total 1.282 pasien. Salah satu studi ini dilakukan pada pasien usia lanjut (lebih dari 75 tahun) dan pada subjek pada stadium lanjut penyakit ini. Dalam studi ini RILUTEK diberikan dengan dosis 50, 100 atau 200 mg sehari, untuk jangka waktu tidak melebihi 18 bulan. Ukuran utama efektivitas adalah waktu bertahan hidup rata-rata.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan RILUTEK selama studi?
Waktu kelangsungan hidup rata-rata secara signifikan lebih besar pada pasien yang diobati dengan RILUTEK dibandingkan dengan subyek yang diobati dengan plasebo. Mempertimbangkan hasil dari tiga studi secara keseluruhan, dalam waktu 18 bulan pasien yang memakai RILUTEK 100 mg / hari menunjukkan waktu bertahan hidup rata-rata sekitar 2 bulan lebih lama dari waktu kelangsungan hidup subyek yang diobati dengan plasebo. RILUTEK 50 mg / hari tidak lebih efektif daripada plasebo, sedangkan dosis 200 mg / hari tidak lebih efektif daripada dosis 100 mg / hari. Pada tahap akhir dari ALS obat tidak menunjukkan kemanjuran yang unggul untuk plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan RILUTEK?
Efek samping yang paling umum terlihat pada RILUTEK (pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, asthenia (penurunan kekuatan) dan peningkatan parameter fungsi hati (peningkatan kadar enzim hati). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan RILUTEK, lihat Leaflet Paket.
RILUTEK tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap riluzole atau zat lainnya. RILUTEK tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati atau di atas tingkat enzim hati yang normal. RILUTEK juga tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Mengapa RILUTEK disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat RILUTEK lebih besar daripada risiko untuk memperpanjang hidup atau menunda penggunaan ventilasi bantuan pada pasien dengan sklerosis lateral amyotrophic. Komite mencatat bahwa tidak ada bukti bahwa RILUTEK memiliki efek terapeutik pada fungsi sistem muskuloskeletal, fungsi paru, fasikulasi (kontraksi otot involunter), kekuatan otot dan gejala motorik; juga mencatat bahwa obat ini tidak efektif pada tahap akhir ALS. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran RILUTEK.
Informasi lebih lanjut tentang RILUTEK:
Pada 10 Juni 1996 Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk RILUTEK kepada Aventis Pharma SA, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 10 Juni 2006.
EPAR lengkap untuk RILUTEK dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2007
