Apa itu Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler adalah obat yang mengandung zat aktif indacaterol. Ini tersedia sebagai kapsul yang mengandung bubuk untuk inhalasi (150 dan 300 mikrogram).
Untuk apa Hirobriz Breezhaler digunakan?
Hirobriz Breezhaler digunakan untuk menjaga saluran udara terbuka pada orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK). COPD adalah penyakit jangka panjang di mana saluran udara dan alveoli di dalam paru-paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernafas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Hirobriz Breezhaler digunakan?
Kapsul Hirobriz Breezhaler hanya boleh digunakan dengan inhaler Hirobriz Breezhaler dan tidak boleh ditelan. Untuk mengambil dosis, pasien harus memasukkan kapsul ke inhaler dengan menghirup bubuk melalui mulut.
Dosis yang disarankan adalah 150 mikrogram kapsul sekali sehari, pada waktu yang sama setiap hari. Dalam kasus COPD parah, dosis 300 mikrogram dapat digunakan, tetapi hanya atas instruksi dokter.
Bagaimana cara kerja Hirobriz Breezhaler?
Zat aktif dalam Hirobriz Breezhaler, indacaterol, adalah agonis reseptor adrenergik beta-2.
Ia bekerja dengan mengikuti reseptor beta-2 yang terletak di sel-sel otot banyak organ dan menyebabkan relaksasi otot. Ketika Hirobriz Breezhaler dihirup, indacaterol mencapai reseptor di saluran udara dengan mengaktifkannya. Ini menyebabkan otot-otot saluran udara rileks, membantu menjaga jalan napas tetap terbuka dan memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah.
Bagaimana Hirobriz Breezhaler dipelajari?
Efek dari Hirobriz Breezhaler diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan COPD, Hirobriz Breezhaler, dalam dosis yang berbeda, dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), tiotropium atau formoterol (obat inhalasi lain yang digunakan untuk pengobatan COPD). Ukuran utama efektivitas adalah bagaimana Hirobriz Breezhaler meningkat, dibandingkan dengan plasebo, volume ekspirasi paksa pasien (FEV1) setelah 12 minggu.
FEV1 adalah jumlah udara maksimum yang bisa dihembuskan seseorang dalam sedetik.
Apa manfaat yang ditunjukkan Hirobriz Breezhaler selama studi?
Hirobriz Breezhaler lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan aktivitas paru pada pasien dengan COPD. Rata-rata, peningkatan FEV1 pada pasien yang menerima Hirobriz Breezhaler adalah 150-190 ml, sedangkan pada pasien yang menggunakan plasebo, FEV1 berubah antara - 10 ml dan + 20 ml. Secara umum, efek dari dosis 150 dan 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler adalah serupa, walaupun hasilnya menunjukkan bahwa dosis 300 mikrogram dapat membawa bantuan yang lebih besar kepada pasien yang penyakitnya lebih parah.
Apa risiko yang terkait dengan Hirobriz Breezhaler?
Dalam kebanyakan kasus, efek samping yang terkait dengan Hirobriz Breezhaler (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan), infeksi saluran pernapasan bagian atas (pilek), sinusitis (radang sinus paranasal), diabetes mellitus dan hiperglikemia (kadar gula darah tinggi), sakit kepala, penyakit jantung iskemik (penyakit jantung yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi), batuk, nyeri laringofaringeal (tenggorokan), rhinorrhea (pilek), kemacetan saluran pernapasan (penyumbatan saluran) aerial), kejang otot (kram) dan edema perifer (pembengkakan, terutama pada pergelangan kaki dan kaki). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Hirobriz Breezhaler, lihat Package Leaflet. Hirobriz Breezhaler tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap indacaterol, laktosa atau bahan lainnya.
Mengapa Hirobriz Breezhaler disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Hirobriz Breezhaler lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Hirobriz Breezhaler diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Hirobriz Breezhaler
Pada 30 November 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Hirobriz Breezhaler kepada Novartis Europharm Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu bisa
diperbarui.
EPAR lengkap untuk Hirobriz Breezhaler dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
