TAXOTERE - docetaxel

Apa itu TAXOTERE?

TAXOTERE terdiri dari konsentrat dan pelarut untuk membuat solusi untuk infus (menetes ke dalam vena). Zat aktifnya adalah docetaxel.

Untuk apa TAXOTERE digunakan?

TAXOTERE adalah obat antikanker yang diindikasikan untuk pengobatan:

1. kanker payudara. Ini dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat antikanker lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pasien yang belum menerima terapi sebelumnya untuk penyakit mereka atau setelah kegagalan perawatan lain, berdasarkan jenis kanker payudara yang akan diobati dan pada tahap perkembangan;
2. kanker paru-paru bukan sel kecil. Ini dapat digunakan sendiri setelah perawatan lain gagal. Ini juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) pada pasien yang belum menerima perawatan sebelumnya untuk kondisi ini;
3. kanker prostat, ketika tumor tidak merespons terhadap pengobatan hormonal. Ini digunakan dalam kombinasi dengan prednison atau prednisolon (obat antiinflamasi);
4. adenokarsinoma lambung (sejenis kanker lambung) pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan untuk kanker. Ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (obat antikanker lainnya);
5. kanker kepala dan leher pada pasien dengan karsinoma lanjut. Ini digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.

Untuk deskripsi terperinci, lihat ringkasan karakteristik produk, yang disertakan dengan EPAR.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana TAXOTERE digunakan?

Penggunaan TAXOTERE harus dibatasi pada departemen yang mengkhususkan diri dalam kemoterapi dan pemberiannya harus dilakukan di bawah pengawasan dokter yang berwenang untuk memberikan kemoterapi antikanker. TAXOTERE hanya boleh digunakan ketika jumlah neutrofil (sejenis sel darah putih) setidaknya 1.500 sel / mm3. Untuk kanker prostat, perawatan dengan deksametason (obat antiinflamasi) diperlukan satu hari sebelum memulai terapi; untuk jenis kanker lainnya, sehari sebelum dan dua hari setelah perawatan.

TAXOTERE diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dosis, lamanya pengobatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan obat lain tergantung pada jenis karsinoma yang akan diobati. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk.

Bagaimana cara kerja TAXOTERE?

Zat aktif dalam TAXOTERE, docetaxel, milik kelompok obat antikanker yang dikenal sebagai taxanes. Docetaxel memblokir kemampuan sel untuk menghancurkan "kerangka" internal yang memungkinkan mereka membelah dan berkembang biak. Di hadapan kerangka, sel tidak bisa membelah dan karenanya mati. Docetaxel juga membahayakan sel-sel non-tumor (misalnya, sel darah) yang menyebabkan efek samping.

Studi apa yang telah dilakukan di TAXOTERE?

TAXOTERE telah dipelajari secara total pada sekitar 3.000 pasien kanker payudara, sekitar 1.900 pasien kanker paru-paru, sekitar 1.000 pasien kanker prostat, 445 pasien kanker perut dan 348 pasien kanker kepala dan leher. Dalam sebagian besar studi ini, TAXOTERE digunakan dalam kombinasi dengan perawatan antikanker lainnya dan dibandingkan dengan kombinasi dari perawatan yang berbeda atau dengan perawatan yang sama tanpa TAXOTERE. Seperti banyak penelitian kanker, parameter utama efektivitas adalah tingkat respons (persentase pasien yang kankernya menanggapi pengobatan), waktu untuk perkembangan dan peningkatan waktu bertahan hidup.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan TAXOTERE selama studi?

Kombinasi TAXOTERE dengan perawatan antikanker lainnya telah menghasilkan peningkatan yang signifikan dalam tingkat respons, perkembangan penyakit atau kelangsungan hidup di semua lima jenis kanker yang diobati (kanker payudara, kanker paru-paru sel non-kecil, kanker prostat, adenokarsinoma lambung dan tumor kepala dan leher). Dalam pengobatan kanker payudara yang digunakan sebagai monoterapi, TAXOTERE sama efektifnya, dan kadang-kadang lebih efektif, daripada obat pembanding; apalagi itu lebih memadai daripada terapi suportif terbaik dalam pengobatan kanker paru-paru.

Apa risiko yang terkait dengan TAXOTERE?

Efek samping paling umum pada pasien yang menerima TAXOTERE (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (pengurangan jumlah sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah di darah), febris neutropenia, neuropati sensorik perifer (kerusakan saraf karena mati rasa, kesemutan dan nyeri pada tangan dan kaki), neuropati motorik perifer (kerusakan saraf dengan kesulitan dalam mengkoordinasikan gerakan), dysgeusia (pengubahan persepsi gustatory), dispnea (mengi), stomatitis (radang selaput lendir mulut), diare, mual, muntah, alopecia (kerontokan rambut), reaksi kulit, perubahan kuku, mialgia (nyeri otot), anoreksia (kehilangan nafsu makan), infeksi, retensi cairan, asthenia (kelemahan), nyeri dan hipersensitif (reaksi alergi). Efek samping ini dapat meningkat jika TAXOTERE diberikan dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan TAXOTERE, lihat Leaflet Paket.

TAXOTERE tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap docetaxel atau zat lainnya. TAXOTERE tidak boleh digunakan pada pasien yang jumlah neutrofilnya kurang dari 1.500 sel / mm3, dalam kasus kehamilan atau menyusui, atau pada pasien dengan gangguan hati yang parah.

Mengapa TAXOTERE telah disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat TAXOTERE lebih besar daripada risiko dalam pengobatan: kanker payudara, kanker paru-paru non-sel kecil, kanker prostat, adenokarsinoma lambung dan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk TAXOTERE.

TAXOTERE pada awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena hanya informasi terbatas yang tersedia untuk alasan ilmiah pada saat otorisasi diberikan. Setelah perusahaan memberi tahu informasi tambahan yang diminta, istilah "keadaan luar biasa" berakhir pada 7 Juli 1998.

Informasi lebih lanjut tentang TAXOTERE

Pada 27 November 1995, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk TAXOTERE, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Aventis Pharma SA. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 November 2005.

Untuk versi lengkap evaluasi (EPAR) TAXOTERE klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2007.