Apa itu Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz adalah obat yang mengandung zat aktif rivastigmine. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1, 5 mg; oranye: 3 mg; merah: 4, 5 mg; merah dan oranye: 6 mg) dan larutan oral (2 mg / ml).
Obat ini sama dengan kapsul Exelon dan larutan oral, yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Exelon setuju bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Rivastigmine Sandoz ("informed consent").
Untuk apa Rivastigmine Sandoz digunakan?
Rivastigmine Sandoz digunakan untuk mengobati pasien dengan demensia Alzheimer ringan hingga sedang, penyakit otak progresif yang secara bertahap memengaruhi memori, kemampuan intelektual, dan perilaku. Rivastigmine Sandoz juga digunakan untuk mengobati demensia ringan sampai sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Rivastigmine Sandoz digunakan?
Pengobatan dengan Rivastigmine Sandoz harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Alzheimer atau demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulai jika seseorang secara teratur mendatangi pasien tersedia, yang secara teratur mengontrol asupan Rivastigmine Sandoz pasien. Pengobatan harus dilanjutkan sampai obat memiliki efek yang menguntungkan, tetapi dosisnya dapat dikurangi atau terapi dihentikan jika pasien mengalami efek samping.
Rivastigmine Sandoz harus diberikan dua kali sehari, untuk sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan utuh. Dosis awal adalah 1, 5 mg dua kali sehari. Jika dosis ini dapat ditoleransi dengan baik, dapat ditingkatkan, dalam peningkatan 1, 5 mg dengan interval tidak kurang dari dua minggu, ke dosis reguler 3-6 mg dua kali sehari. Untuk mendapatkan manfaat maksimal, disarankan untuk menggunakan dosis yang paling ditoleransi, tanpa melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimana cara kerja Rivastigmine Sandoz?
Zat aktif dalam Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, adalah obat antidementia. Pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer atau demensia akibat penyakit Parkinson, beberapa sel saraf mati di otak sehingga menurunkan tingkat neurotransmitter asetilkolin (bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmine bekerja dengan memblokir enzim yang menurunkan asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan memblokir enzim ini, Rivastigmine Sandoz mempromosikan peningkatan kadar asetilkolin di otak, yang membantu mengurangi gejala demensia dan demensia Alzheimer akibat penyakit Parkinson.
Bagaimana Rivastigmine Sandoz dipelajari?
Rivastigmine Sandoz telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 2.126 pasien dengan demensia Alzheimer ringan sampai sedang. Rivastigmine Sandoz juga telah dipelajari pada 541 pasien dengan demensia karena penyakit Parkinson. Semua penelitian memiliki durasi enam bulan dan membandingkan efek dari Rivastigmine Sandoz dengan orang-orang dari plasebo (pengobatan dummy). Indikator utama efektivitas adalah perubahan gejala di dua bidang utama: kognitif (kemampuan untuk berpikir, belajar dan mengingat) dan global (kombinasi berbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, perilaku dan kapasitas untuk melakukan kegiatan sehari-hari).
Sebuah studi lebih lanjut yang dilakukan pada 27 pasien menunjukkan bahwa kapsul Rivastigmine Sandoz dan larutan oral menghasilkan tingkat bahan aktif yang serupa dalam darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rivastigmine Sandoz selama studi?
Rivastigmine Sandoz lebih efektif daripada plasebo untuk mengendalikan gejala. Dalam tiga studi Rivastigmine Sandoz yang dilakukan pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer, pada pasien yang menggunakan dosis Rivastigmine Sandoz antara 6 dan 9 mg sehari ada peningkatan rata-rata gejala kognitif 0, 2 poin dibandingkan dengan tingkat basal 22, 9 poin di awal penelitian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan kinerja yang lebih baik. Ini dibandingkan dengan peningkatan 2, 6 poin dibandingkan dengan 22, 5 pada pasien yang diobati dengan plasebo. Mengenai skor keseluruhan, pada pasien yang memakai Rivastigmine Sandoz ada peningkatan 4, 1 poin dalam gejala dibandingkan dengan 4, 4 pada pasien plasebo.
Pasien dengan demensia akibat penyakit Parkinson yang menggunakan kapsul Rivastigmine Sandoz menunjukkan peningkatan gejala kognitif 2, 1 poin dibandingkan dengan memburuknya 0, 7 poin yang tercatat pada mereka yang menggunakan plasebo, mulai dari awal sekitar 24 poin . Selain itu, skor gejala global lebih meningkat pada pasien yang diobati dengan Rivastigmine Sandoz.
Apa risiko yang terkait dengan Rivastigmine Sandoz?
Jenis-jenis efek samping yang terlihat pada Rivastigmine Sandoz tergantung pada jenis demensia yang sedang dirawat. Secara umum, efek samping yang paling sering (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual dan muntah, terutama pada fase peningkatan dosis Rivastigmine Sandoz. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rivastigmine Sandoz, lihat Leaflet Paket.
Rivastigmine Sandoz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, turunan karbamat lainnya atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati yang parah.
Mengapa Rivastigmine Sandoz disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Rivastigmine Sandoz memiliki khasiat sederhana dalam mengobati gejala demensia tipe Alzheimer, meskipun sebenarnya menunjukkan manfaat yang cukup besar pada beberapa pasien. Komite awalnya menyimpulkan bahwa, dalam pengobatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat dari Rivastigmine Sandoz tidak melebihi risikonya. Namun, setelah meninjau pendapat ini, Komite menyimpulkan bahwa khasiat sederhana dari produk obat dapat memiliki efek menguntungkan pada beberapa pasien.
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat yang terkait dengan Rivastigmine Sandoz lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan demensia Alzheimer ringan sampai sedang dan dari demensia ringan hingga sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson idiopatik. Komite merekomendasikan agar Rivastigmine Sandoz diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Rivastigmine Sandoz
Pada 11 Desember 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Rivastigmine Sandoz kepada Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk versi lengkap EPAR dari Rivastigmine Sandoz, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009.
