Inflectra - infliximab

Apa itu Inflectra dan untuk apa - infliximab?

Inflectra adalah obat antiinflamasi yang mengandung zat aktif infliximab . Biasanya digunakan, ketika obat-obatan atau perawatan lain tidak efektif, pada orang dewasa yang menderita penyakit berikut:

rheumatoid arthritis (penyakit pada sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan radang sendi). Inflectra digunakan dengan methotrexate (obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh);
Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan peradangan pada saluran pencernaan), ketika penyakit ini sedang hingga berat atau fistulising (dengan pembentukan fistula, saluran abnormal antara usus dan organ lain);
ulcerative colitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul pada lapisan usus);
ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan nyeri pada persendian tulang belakang);
psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik bersisik merah pada kulit dan radang sendi);
psoriasis (penyakit yang menyebabkan pembentukan bintik-bintik merah bersisik di kulit).

Inflectra juga digunakan dalam pengobatan penyakit Crohn aktif parah atau kolitis ulserativa aktif parah pada pasien berusia antara enam dan 17 yang belum menanggapi atau tidak dapat diobati dengan obat atau terapi lain. Untuk detail lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR). Inflectra adalah obat "biosimilar". Ini berarti bahwa Inflectra mirip dengan obat biologis ('obat rujukan') yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) dan bahwa Inflectra dan obat rujukan mengandung zat aktif yang sama. Obat rujukan untuk Inflectra adalah Remicade. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat dokumen tanya jawab di sini.

Bagaimana Inflectra digunakan - infliximab?

Inflectra tersedia dalam bentuk bubuk untuk dijadikan larutan infus (infus) ke dalam vena. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter spesialis yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit yang diindikasikan oleh Inflectra. Inflectra biasanya diberikan dengan dosis 3 mg per kilogram berat badan pada rheumatoid arthritis, walaupun dosisnya dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosisnya 5 mg per kilogram. Frekuensi pengulangan pengobatan tergantung pada penyakit yang diobati dan respons pasien terhadap obat. Inflectra diberikan sebagai infus yang berlangsung satu atau dua jam. Semua pasien dimonitor, untuk memeriksa kemungkinan reaksi, selama infus dan setidaknya satu atau dua jam kemudian. Untuk mengurangi risiko reaksi terkait infus, pasien dapat diberikan obat lain sebelum atau selama pengobatan dengan Inflectra, atau laju infus dapat diperlambat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket. Pasien yang dirawat dengan Inflectra harus menerima kartu peringatan khusus, yang merangkum informasi mengenai keamanan obat.

Bagaimana cara kerja Inflectra - infliximab?

Bahan aktif dalam Inflectra, infliximab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) yang ada dalam tubuh dan mengikatnya. Infliximab dirancang untuk mengikat kurir kimia dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha). Utusan ini terlibat dalam proses inflamasi dan ditemukan pada tingkat tinggi pada pasien yang menderita penyakit yang ditandai dengan Inflectra. Dengan memblokir TNF-alpha, infliximab meningkatkan peradangan dan gejala penyakit lainnya. Inflectra diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan". Infliximab terdiri dari sel-sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuat mereka mampu memproduksinya.

Apa manfaat Inflatra - infliximab selama studi?

Inflectra telah dirancang untuk menunjukkan perbandingannya dengan obat referensi, Remicade. Inflectra dibandingkan dengan Remicade dalam penelitian utama yang melibatkan 606 pasien dewasa dengan rheumatoid arthritis. Pasien diobati dengan Inflectra atau Remicade selain methotrexate selama 30 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan gejala. Setelah 30 minggu pengobatan, Inflectra ditemukan sama efektifnya dengan Remicade, dengan sekitar 60% pasien merespons pengobatan dengan salah satu obat.

Sebuah studi tambahan dilakukan pada 250 pasien dengan ankylosing spondylitis untuk menunjukkan bahwa Inflectra menghasilkan kadar zat aktif dalam tubuh yang sebanding dengan obat-obatan referensi, Remicade.

Apa risiko yang terkait dengan Inflectra - infliximab?

Efek samping yang paling umum dengan Inflectra (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi virus (seperti flu atau luka dingin), sakit kepala, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), sinusitis (radang sinus), mual, sakit perut (sakit perut), reaksi yang berhubungan dengan infus dan rasa sakit. Beberapa efek samping, termasuk infeksi, mungkin lebih sering terjadi pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Inflectra, lihat paket leaflet. Inflectra tidak boleh digunakan pada pasien yang pernah mengalami hipersensitivitas (alergi) terhadap infliximab di masa lalu atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau ke komponen Inflectra lainnya. Inflectra tidak boleh digunakan pada pasien dengan TBC, infeksi serius lainnya atau gagal jantung sedang atau berat (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh). Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Inflectra disetujui - infliximab?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Inflectra telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Remicade. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Remicade, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan merekomendasikan persetujuan penggunaan Inflectra di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Inflectra - infliximab yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Inflectra digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Inflectra, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Inflectra akan memberikan materi informasi kepada dokter yang akan meresepkan obat untuk orang dewasa dan anak-anak, termasuk informasi tentang keamanan obat dan kartu peringatan untuk dikirimkan kepada pasien. Perusahaan juga akan melakukan penelitian untuk memastikan keamanan obat dalam jangka panjang.

Informasi lebih lanjut tentang Inflectra - infliximab

Pada 10 September 2013, Komisi Eropa mengeluarkan Inflectra otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa.

Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Inflectra, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09/2013.