Apa itu NeuroBloc?
NeuroBloc adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif botulinum toksin tipe B (5000 unit [U] per mililiter).
Untuk apa NeuroBloc digunakan?
NeuroBloc digunakan dalam pengobatan dystonia serviks (atau leher kaku), suatu kelainan yang dihasilkan dari kontraksi otot-otot leher yang melibatkan gerakan dan torsi yang tidak normal pada leher dan posisi kepala yang tidak biasa.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana NeuroBloc digunakan?
NeuroBloc hanya boleh diberikan dengan injeksi intramuskuler oleh seorang spesialis yang berpengalaman dalam pengobatan dystonia serviks dan penggunaan racun botulinum. Dosis awal NeuroBloc adalah 10.000 U yang didistribusikan secara merata antara dua-empat leher dan otot bahu yang paling terpengaruh. Dosis dan jumlah injeksi tergantung pada respons pasien.
Bagaimana cara kerja NeuroBloc?
Bahan aktif dalam NeuroBloc, botulinum toksin tipe B, adalah pelemas otot (suatu zat yang menyebabkan relaksasi otot). Botulinum toksin tipe B adalah zat beracun yang diproduksi oleh bakteri Clostridium botulinum . Ini adalah bakteri yang menyebabkan botulisme, keracunan makanan yang melibatkan kelemahan dan kelumpuhan otot. Racun mengurangi pelepasan asetilkolin, pembawa pesan kimiawi yang menginduksi kontraksi otot. Suntikan NeuroBloc langsung ke otot mengurangi atau menghambat kontraksi otot pada titik di mana injeksi dilakukan, membantu mengurangi gejala dystonia serviks. Efek injeksi NeuroBloc secara bertahap menghilang seiring waktu.
Studi apa yang telah dilakukan di NeuroBloc?
NeuroBloc dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam empat studi yang melibatkan total 392 orang dewasa dengan dystonia serviks. Tiga dari studi termasuk pasien yang tidak lagi menanggapi toksin botulinum tipe A (jenis lain botulinum toksin yang juga dapat digunakan untuk mengobati dystonia serviks), sedangkan studi keempat termasuk hanya pasien yang menanggapi toksin tipe A. ditentukan dengan mengukur perubahan pada tingkat gejala (keparahan, rasa sakit dan cacat) setelah empat minggu menurut skala TWSTRS (Skala Penilaian Toronto Spasmodic Torticollis Toronto).
Apa manfaat yang ditunjukkan NeuroBloc selama studi?
Setelah empat minggu pengobatan, NeuroBloc terbukti secara signifikan lebih efektif daripada plasebo untuk memperbaiki gejala pada semua penelitian. NeuroBloc meningkatkan skor kedua pasien yang tidak menanggapi toksin botulinum tipe A dan mereka yang merespons. Sebagian besar pasien yang memiliki respon NeuroBloc dalam minggu ke 4 kembali ke kondisi semula 12-16 minggu setelah injeksi.
Apa risiko yang terkait dengan NeuroBloc?
Efek samping yang paling umum dari NeuroBloc (yaitu terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mulut kering, sakit kepala (pada pasien yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan racun botulinum), disfagia (kesulitan menelan) dan reaksi di tempat suntikan ( pada pasien yang sebelumnya diobati dengan toksin botulinum). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan NeuroBloc, lihat Leaflet Paket.
NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap toksin botulinum atau komponen lainnya. NeuroBloc tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan neuromuskuler (yaitu yang mempengaruhi saraf dan otot).
Mengapa NeuroBloc disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat NeuroBloc lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan dystonia serviks (tortikolis), dan merekomendasikan agar NeuroBloc diberikan izin pemasaran.
Awalnya NeuroBloc diotorisasi "dalam keadaan luar biasa" karena data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Namun, karena sementara itu perusahaan menyediakan data tambahan yang diminta, kondisi luar biasa menghilang pada 8 Juli 2005.
Informasi lebih lanjut tentang NeuroBloc:
Pada 22 Januari 2001, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk NeuroBloc, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 22 Januari 2006. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Eisai Ltd.
Untuk EPAR lengkap untuk NeuroBloc, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2007.
