Apa itu Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva adalah obat yang mengandung zat aktif asam ibandronic. Ini tersedia sebagai tablet berbentuk kapsul berwarna putih (50 dan 150 mg).
Ibandronic Acid Teva adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Ibandronic Acid Teva mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat-obatan referensi untuk Ibandronic Acid Teva adalah Bondronat dan Bonviva.
Untuk apa Ibandronic Acid Teva digunakan?
Ibandronic Acid Teva 50 mg digunakan untuk mencegah "peristiwa tulang" (patah tulang atau komplikasi tulang yang memerlukan perawatan) pada pasien dengan kanker payudara dan metastasis tulang (penyebaran kanker tulang).
Ibandronic Acid Teva 150 mg digunakan untuk mengobati osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pasca-menopause yang berisiko mengalami patah tulang. Meskipun kemanjuran obat dalam mengurangi risiko patah tulang belakang telah ditunjukkan oleh beberapa penelitian, keefektifannya masih harus ditetapkan sehubungan dengan risiko patah tulang leher tulang paha (bagian atas tulang paha).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ibandronic Acid Teva digunakan?
Untuk pencegahan kejadian tulang, satu tablet 50 mg harus diminum sekali sehari. Tablet harus selalu diminum setelah puasa semalam setidaknya enam jam dan setidaknya 30 menit sebelum asupan makanan atau minuman pertama hari itu.
Untuk pengobatan osteoporosis, satu tablet 150 mg harus dikonsumsi secara oral (melalui mulut). Tablet harus selalu diminum setelah puasa semalam, satu jam sebelum mengambil semua jenis makanan atau minuman, kecuali air. Pasien juga harus mengonsumsi suplemen vitamin D dan kalsium jika diet tidak memastikan asupan zat-zat ini cukup.
Ibandronic Acid Teva harus diminum dengan segelas penuh air diam (tetapi bukan air mineral) dalam posisi tegak atau duduk dan tablet tidak boleh dikunyah, dihisap atau dihancurkan. Pasien tidak boleh berbaring di jam setelah minum tablet.
Bagaimana cara kerja Ibandronic Acid Teva?
Zat aktif dalam Ibandronic Acid Teva, ibandronic acid, adalah bifosfonat. Ini memblokir aksi osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggung jawab untuk memecah jaringan tulang, sehingga mengurangi kehilangan tulang. Berkurangnya kehilangan tulang membantu membuat tulang lebih mudah patah, dengan keuntungan dalam hal mencegah patah tulang pada pasien kanker dengan metastasis tulang dan wanita dengan osteoporosis.
Bagaimana Ibandronic Acid Teva dipelajari?
Karena Ibandronic Acid Teva adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat referensi. Obat-obatan adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Ibandronic Acid Teva?
Karena Ibandronic Acid Teva adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat-obatan rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat-obatan rujukan.
Mengapa Ibandronic Acid Teva disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Ibandronic Acid Teva telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Bondronat dan Bonviva. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Bondronat dan Bonviva, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Ibandronic Acid Teva.
Informasi lebih lanjut tentang Ibandronic Acid Teva
Pada 17 September 2010, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Ibandronic Acid Teva, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, ke Teva Pharma BV. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
Untuk versi lengkap EPAR dari Ibandronic Acid Teva, lihat situs web Agensi. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ibandronic Acid Teva, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.
