Apa itu Daronrix?
Daronrix adalah vaksin. Daronrix adalah suspensi untuk injeksi yang mengandung virus influenza yang tidak aktif (terbunuh). Vaksin ini mengandung jenis virus influenza bernama A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Untuk apa Daronrix digunakan?
Daronrix adalah vaksin yang dapat digunakan untuk profilaksis influenza hanya dalam situasi yang secara resmi dinyatakan sebagai "pandemi" oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) atau oleh Uni Eropa (UE). Pandemi influenza terjadi ketika jenis baru (strain) dari virus influenza terdeteksi yang mudah ditularkan dari orang ke orang karena tidak adanya kekebalan (perlindungan) di antara populasi. Pandemi dapat memengaruhi sebagian besar negara dan wilayah di dunia. Daronrix akan diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.
Vaksin hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Daronrix digunakan?
Daronrix digunakan dalam dua dosis, setidaknya tiga minggu terpisah. Vaksin ini diberikan melalui injeksi intramuskular di bagian atas lengan.
Bagaimana cara kerja Daronrix?
Daronrix adalah vaksin yang disebut "prototipe", yang merupakan jenis vaksin khusus yang dapat diproduksi untuk melawan pandemi. Sebelum pandemi terjadi, tidak ada yang tahu apa jenis flu itu, sehingga produsen tidak dapat menyiapkan vaksin yang memadai sebelumnya. Untuk alasan ini, sebuah vaksin diproduksi yang mengandung jenis virus influenza yang dipilih secara khusus karena belum ada yang terpapar virus itu dan kepada siapa, oleh karena itu, tidak ada yang kebal. Vaksin ini dapat diuji untuk mengamati reaksi pada manusia dan untuk dapat memprediksi bagaimana orang akan bereaksi jika strain influenza yang bertanggung jawab atas pandemi termasuk dalam vaksin.
Vaksin bertindak dengan "mengajarkan" sistem kekebalan (sistem pertahanan alami tubuh) untuk mempertahankan diri terhadap suatu penyakit. Daronrix mengandung sejumlah kecil virus yang disebut H5N1. Virus ini utuh, tetapi telah dinonaktifkan (dibunuh) agar tidak menyebabkan penyakit. Jika terjadi pandemi, jenis virus yang ada di Daronrix akan digantikan oleh jenis yang bertanggung jawab atas pandemi sebelum vaksin digunakan.
Ketika seseorang divaksinasi, sistem kekebalan mengenali virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus itu. Jika terpapar virus setelah vaksinasi, sistem kekebalan akan dapat menghasilkan antibodi lebih cepat.
Karena itu tubuh dapat melindungi dirinya dari penyakit yang disebabkan oleh virus ini. Vaksin ini juga mengandung "bahan pembantu" (senyawa yang mengandung aluminium) untuk merangsang respons yang lebih baik.
Bagaimana Daronrix dipelajari?
Efek Daronrix pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Studi utama Daronrix dilakukan pada 387 orang dewasa yang sehat; studi tersebut membandingkan kemampuan berbagai dosis Daronrix, dengan atau tanpa bahan pembantu, untuk merangsang produksi antibodi (imunogenisitas). Peserta diberikan dua suntikan Daronrix, yang mengandung satu dari empat dosis berbeda emagglutinin (protein yang ditemukan dalam virus influenza), dengan atau tanpa adjuvan, setelah 21 hari. Ukuran utama efektivitas adalah tingkat antibodi terhadap virus influenza yang terdeteksi dalam darah pasien sebelum vaksinasi, pada hari injeksi kedua (hari 21) dan pada 21 hari (hari 42).
Apa manfaat yang ditunjukkan Daronrix selama studi?
Berdasarkan kriteria yang ditentukan oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), vaksin prototipe harus menginduksi tingkat antibodi pelindung pada setidaknya 70% orang yang divaksinasi agar dianggap memadai.
Studi ini menunjukkan bahwa Daronrix yang mengandung 15 mikrogram hemagglutinin dan ajuvan menghasilkan respons antibodi yang mencerminkan kriteria ini. Pada 21 hari setelah injeksi kedua, 70, 8% dari orang yang divaksinasi ditemukan memiliki tingkat antibodi yang mampu menjamin perlindungan dari H5N1.
Apa risiko yang terkait dengan Daronrix?
Efek samping yang paling umum dengan Daronrix (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, nyeri dan kemerahan di tempat suntikan, dan kelelahan. Reaksi ini biasanya hilang dalam 1-2 hari tanpa pengobatan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Daronrix, lihat Package Leaflet.
Daronrix tidak boleh diberikan kepada pasien yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi serius) terhadap konstituen vaksin mana pun atau pada zat apa pun yang ditemukan dalam jumlah jejak dalam vaksin, seperti telur, protein ayam, gentamicin sulfat (antibiotik). Namun, dalam situasi pandemi, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pasien ini, asalkan peralatan resusitasi segera tersedia.
Mengapa Daronrix disetujui?
CHMP (Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahwa manfaat Daronrix lebih besar daripada risikonya dan bahwa kecukupannya sebagai vaksin prototipe untuk mengantisipasi pandemi influenza telah ditunjukkan. Karena itu, Komite merekomendasikan agar Daronrix diberikan izin pemasaran. Daronrix telah disahkan dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti bahwa karena jenis virus influenza yang dapat menyebabkan pandemi tidak diketahui, belum mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang vaksin pandemi yang akan datang. European Medicines Agency (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan, jika perlu, memperbarui ringkasan ini.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Daronrix?
Jika pandemi dinyatakan secara resmi, dan jika perusahaan yang memproduksi Daronrix memutuskan untuk memasarkan vaksin, perusahaan akan memperkenalkan jenis yang bertanggung jawab atas flu ke dalam vaksin. Perusahaan akan mengumpulkan informasi tentang keamanan dan kemanjuran vaksin pandemi dan menyampaikan data ini kepada CHMP untuk dievaluasi.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Daronrix?
Jika Daronrix akan digunakan selama pandemi, perusahaan manufaktur akan mengumpulkan informasi tentang keamanan vaksin selama penggunaannya, termasuk informasi tentang efek samping dan keamanannya pada anak-anak, wanita hamil, pasien dalam kondisi serius dan orang-orang yang bermasalah. ke sistem kekebalan tubuh.
Informasi lebih lanjut tentang Daronrix:
Pada 21 Maret 2007, Komisi Eropa memberikan GlaxoSmithKline Biologicals sebagai otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Daronrix di seluruh Uni Eropa. EPAR lengkap untuk Daronrix dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2007.
