Apa itu Stelara?
Stelara adalah solusi untuk injeksi yang mengandung zat aktif ustekinumab.
Untuk apa Stelara digunakan?
Stelara digunakan untuk mengobati orang dewasa sedang hingga parah dengan psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan bercak merah bersisik pada kulit). Obat ini digunakan pada pasien yang belum merespons atau yang tidak dapat menggunakan terapi sistemik lainnya (mempengaruhi seluruh organisme) untuk psoriasis termasuk siklosporin, metotreksat dan PUVA (sinar psoralen + UV-A). Terapi PUVA adalah jenis perawatan di mana pasien menerima obat yang mengandung senyawa yang disebut 'psoralen' sebelum terkena sinar ultraviolet.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Stelara digunakan?
Stelara diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan psoriasis.
Obat ini diberikan sebagai suntikan di bawah kulit dengan dosis 45 mg. Suntikan lain mengikuti empat minggu kemudian, dan kemudian suntikan setiap tiga bulan (12 minggu). Dokter harus mempertimbangkan menghentikan pengobatan jika tidak ada respons setelah 28 minggu. Pasien dengan berat lebih dari 100 kg harus menerima Stelara dengan dosis 90 mg.
Jika dokter menganggapnya tepat, pasien dapat melakukan injeksi diri setelah menerima instruksi spesifik.
Bagaimana cara kerja Stelara?
Zat aktif dalam Stelara, ustekinumab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan antibodi (jenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur spesifik (disebut antigen) dalam tubuh dan mengikatnya. Ustekinumab dirancang untuk mengikat protein yang disebut 'IL-12 / 23p40'. Protein ini adalah bagian dari dua molekul kurir (sitokin) dari sistem kekebalan tubuh, interleukin-12 dan interleukin-23. Interleukin ini berpartisipasi dalam peradangan dan proses lain yang menyebabkan psoriasis. Dengan memblokir aktivitas mereka, ustekinumab mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh dan gejala penyakit.
Studi apa yang telah dilakukan pada Stelara?
Efek Stelara pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Stelara telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua studi utama yang melibatkan 1.996 orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Pada lebih dari separuh pasien, satu atau lebih dari terapi psoriasis lainnya gagal atau pasien ini tidak dapat menerimanya. Kedua studi meneliti dua dosis Stelara (45 dan 90 mg). Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang 'merespons' terapi setelah 12 minggu, yaitu skor gejala meningkat sebesar 75% atau lebih. Penelitian masih berlangsung pada saat obat dievaluasi dan diperkirakan akan bertahan hingga lima tahun.
Perusahaan memberikan beberapa hasil jangka panjang dari salah satu studi (setelah 18 bulan perawatan) dan hasil pertama dari penelitian yang sedang berlangsung pada perbandingan Stelara dengan etanercept (obat lain untuk psoriasis).
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Stelara selama studi?
Stelara lebih efektif daripada plasebo dalam meningkatkan gejala psoriasis. Melihat hasil dari dua studi utama yang disatukan, sekitar 69% dari pasien yang menerima Stelara menanggapi terapi setelah 12 minggu, dibandingkan dengan sekitar 3% dari pasien yang menerima plasebo. Tidak ada perbedaan dalam tingkat respons antara dua dosis Stelara pada pasien dengan berat kurang dari 100 kg. Pasien dengan berat lebih dari 100 kg menunjukkan respons yang lebih baik terhadap dosis 90 mg. Hasil jangka panjang menunjukkan bahwa dengan melanjutkan terapi, respons terhadap Stelara dipertahankan selama setidaknya 18 bulan. Studi perbandingan yang sedang berlangsung menunjukkan bahwa Stelara lebih efektif daripada etanercept setelah 12 minggu perawatan.
Apa risiko yang terkait dengan Stelara?
Efek samping Stelara yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi saluran pernapasan atas (pilek) dan nasofaringitis (radang hidung dan tenggorokan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Stelara, lihat Package Leaflet.
Stelara tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ustekinumab atau zat lainnya. Obat tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki infeksi aktif yang dianggap penting oleh dokter. Dokter Anda dapat menghentikan pengobatan pada pasien yang mengalami infeksi serius.
Mengapa Stelara disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) mencatat bahwa Stelara memiliki mode aksi baru, yang menghambat aktivitas dua molekul kurir (interleukin-12 dan interleukin-23) alih-alih hanya satu. Komite juga mencatat bahwa dalam beberapa penelitian peningkatan tak terduga dalam masalah yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah dan masalah kejiwaan seperti depresi diamati dan bahwa ini dapat dikaitkan dengan Stelara. Oleh karena itu, berdasarkan informasi yang tersedia saat ini, CHMP memutuskan untuk membatasi penggunaan obat untuk pasien yang terapi lainnya gagal atau tidak dapat menerimanya.
Komite memutuskan bahwa manfaat Stelara lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan psoriasis plak sedang hingga berat pada orang dewasa yang belum menanggapi atau memiliki kontraindikasi atau tidak toleran terhadap terapi sistemik lainnya, termasuk siklosporin, metotreksat dan PUVA. . Panitia merekomendasikan Stelara untuk diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang akan diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Stelara?
Perusahaan yang membuat Stelara akan menawarkan program pelatihan untuk dokter dan pasien. Ini akan fokus pada keamanan Stelara, khususnya pada risiko mengembangkan TBC, infeksi lain dan kanker. Program pasien juga akan mencakup instruksi terperinci untuk menyuntikkan Stelara.
Informasi lain tentang Stelara:
Pada 16 Januari 2009, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Stelara ke Janssen-Cilag International NV.
Untuk Stelara versi EPAR lengkap, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008.
