Apa itu Zavicefta - Opicapone dan untuk apa digunakan?
Ongentys adalah obat yang diindikasikan untuk perawatan pasien dewasa dengan penyakit Parkinson, gangguan otak progresif yang menyebabkan tremor, lambatnya pergerakan, dan kekakuan otot.
Ongentys diindikasikan sebagai terapi tambahan untuk kombinasi levodopa / DOPA decarboxylase (DDCI) inhibitor (obat lain yang digunakan untuk penyakit Parkinson) pada pasien dengan fluktuasi dalam mengendalikan kondisi mereka. Fluktuasi terjadi ketika efek obat habis dan gejala kambuh sebelum dosis berikutnya. Mereka disebabkan oleh pengurangan efek levodopa, ketika pasien tiba-tiba beralih dari fase "on" di mana ia dapat bergerak, ke fase "off" di mana ia mengalami kesulitan dalam bergerak. Ongentys digunakan ketika tidak mungkin menyembuhkan fluktuasi semacam itu hanya dengan kombinasi berbasis levodopa standar.
Ongentys mengandung bahan aktif opicapone.
Bagaimana Zavicefta - Opicapone digunakan?
Ongentys tersedia dalam bentuk kapsul (25 mg dan 50 mg) untuk dikonsumsi secara oral (melalui mulut). Dosis yang dianjurkan adalah 50 mg, diminum sekali sehari sebelum tidur, setidaknya satu jam sebelum atau satu jam setelah kombinasi berbasis levodopa.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Zavicefta - Opicapone?
Pada pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang memproduksi neurotransmitter dopamin mulai mati, yang mengakibatkan penurunan konsentrasi dopamin di otak. Oleh karena itu pasien kehilangan kemampuan untuk secara efektif mengontrol pergerakan mereka. Zat aktif dalam Ongentys, opicapone, membantu mengembalikan kadar dopamin di area otak yang bertanggung jawab untuk mengendalikan gerakan dan koordinasi. Ini meningkatkan efek levodopa, salinan neurotransmitter dopamin yang dapat diambil secara oral. Opicapone memblokir enzim yang terlibat dalam penyerapan levodopa dalam tubuh yang disebut catechol-O-methyltransferase (COMT). Akibatnya, levodopa tetap aktif lebih lama. Ini membantu memperbaiki gejala penyakit Parkinson, seperti kaku dan lambat bergerak.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zavicefta - Opicapone selama studi?
Manfaat Ongentys pada penyakit Parkinson telah diperiksa dalam dua studi utama. Dalam studi pertama, 600 pasien dengan fluktuasi diberi Ongentys, entacapone (obat lain untuk penyakit Parkinson) atau plasebo (pengobatan dummy), di samping kombinasi levodopa / DDCI yang ada. Studi ini meneliti sejauh mana perawatan membantu mengurangi apa yang disebut fase "off", di mana pasien memiliki lebih banyak kesulitan berjalan. Setelah 14-15 minggu, fase "tidak aktif" berkurang menjadi 117 menit (hampir 2 jam) pada pasien yang memakai Ongentys 50 mg, dibandingkan dengan 96 menit (sekitar 1, 5 jam) pada pasien yang memakai obat pembanding entacapone dan 56 menit (kurang dari 1 jam) pada pasien yang memakai plasebo.
Dalam studi kedua, yang juga menganalisis pengurangan fase "off", Ongentys dibandingkan dengan plasebo pada 427 pasien yang menggunakan kombinasi levodopa / DDCI. Setelah 14-15 minggu, fase "tidak aktif" berkurang menjadi 119 menit (hampir 2 jam) pada pasien yang memakai Ongentys 50 mg, dibandingkan dengan 64 menit pada pasien yang menggunakan plasebo.
Kedua studi diperpanjang untuk satu tahun tambahan dan mengkonfirmasi manfaat Ongentys jika digunakan dalam jangka panjang.
Dalam kedua studi, pasien memiliki fase "off" rata-rata sekitar 6 atau 7 jam pada awal penelitian
Apa risiko yang terkait dengan Zavicefta - Opicapone?
Efek samping paling umum dari Ongentys adalah gangguan pada sistem saraf (otak dan sumsum tulang belakang). Di antaranya, dyskinesia (kesulitan dalam mengendalikan gerakan) dapat mempengaruhi sekitar 2 dari 10 orang. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Ongentys, lihat paket leaflet. Ongentys tidak boleh digunakan di:
- pasien yang menderita tumor kelenjar adrenal (kelenjar kecil yang terletak di bagian atas ginjal) seperti pheochromocytoma dan paraganglioma;
- pasien dengan riwayat sindrom maligna neuroleptik (gangguan sistem saraf yang biasanya disebabkan oleh obat antipsikotik) atau rhabdomiolisis (pecahnya serat otot);
- pasien yang menggunakan obat yang dikenal sebagai inhibitor non-selektif monoamine oksidase (MAO) kecuali bila digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson.
Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Zavicefta - Opicapone disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Ongentys lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. Ongentys ditemukan lebih efektif daripada plasebo dan setidaknya sebanyak komparator entacapone dalam mengurangi fase "off" pada pasien penyakit Parkinson yang menggunakan kombinasi berbasis levodopa. Mengenai keamanannya, Ongentys dianggap sebanding dengan obat-obatan lain dari kelas yang sama.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zavicefta - Opicapone yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien mengenai penggunaan Ongentys yang aman dan efektif telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Zavicefta - Opicapone
Untuk EPAR lengkap untuk Ongentys, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Ongentys, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
