Apa itu BiResp Spiromax - budesonide, formoterol dan apa gunanya?
BiResp Spiromax adalah obat yang mengandung zat aktif budesonide dan formoterol . Ini digunakan dalam pengobatan asma pada orang dewasa ketika penggunaan produk kombinasi sesuai. Ini dapat digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol oleh pengobatan dengan obat-obatan anti-asma lainnya, yang disebut kortikosteroid dan "agonis beta2 kerja pendek" yang diambil melalui inhalasi, atau pada pasien yang penyakitnya cukup terkontrol dengan terapi. dengan kortikosteroid dan "agonis beta2 aksi panjang" yang diambil secara inhalasi. BiResp Spiromax juga diindikasikan untuk meringankan gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa dengan riwayat eksaserbasi penyakit, meskipun telah menjalani terapi reguler di masa lalu. COPD adalah penyakit kronis di mana saluran napas dan alveoli paru rusak atau tersumbat, mengakibatkan kesulitan bernapas. BiResp Spiromax adalah obat "hybrid". Ini berarti bahwa BiResp Spiromax mirip dengan "obat referensi" yang mengandung bahan aktif yang sama, tetapi diberikan dengan inhaler berbeda. Obat referensi untuk BiResp Spiromax adalah Symbicort Turbohaler.
Bagaimana BiResp Spiromax - budesonide, formoterol digunakan?
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Ini tersedia sebagai bubuk inhalasi yang terkandung dalam inhaler portabel; setiap inhalasi memberikan dosis obat yang tetap. BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram (160 mikrogram budesonide dan 4, 5 mikrogram formoterol) dapat digunakan untuk pengobatan asma secara teratur dan, sesuai kebutuhan, sebagai inhaler pereda. Ini juga dapat digunakan untuk pengobatan COPD. Dosis tertinggi, BiResp Spiromax 320/9 mikrogram (320 mikrogram budesonide dan 9 mikrogram formoterol), hanya dapat digunakan untuk pengobatan asma dan pengobatan COPD. Sedangkan untuk pengobatan asma secara teratur, dosis yang dianjurkan adalah 1-4 inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan dan tingkat keparahan asma. Sebagai terapi bantuan asma, pasien dapat melakukan 1 atau 2 inhalasi tambahan BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram semata-mata untuk mengurangi gejala. Pasien yang perlu mengambil lebih dari 8 inhalasi sehari harus mencari perhatian medis, yang akan mengevaluasi apakah akan mengubah terapi. Mengenai pengobatan COPD, dosis yang disarankan adalah 1 atau 2 inhalasi dua kali sehari, tergantung pada dosis yang digunakan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Dua bahan aktif BiResp Spiromax diketahui dan hadir dalam berbagai obat yang digunakan untuk pengobatan asma dan COPD, baik sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain. Budesonide termasuk dalam kelompok obat anti-inflamasi yang dikenal sebagai kortikosteroid. Kerjanya dengan cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid alami: dengan mengikat reseptor pada berbagai jenis sel kekebalan, itu mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh. Ini pada gilirannya menyebabkan penurunan pelepasan zat yang terlibat dalam proses inflamasi (termasuk histamin) yang membantu menjaga saluran udara bebas, memungkinkan pasien untuk bernapas lebih mudah. Formoterol adalah agonis beta2 kerja panjang. Ia bekerja dengan mengikat reseptor yang dikenal sebagai reseptor beta2 dan ditemukan dalam otot-otot saluran udara. Dengan mengikat reseptor-reseptor ini, ia menginduksi relaksasi otot, yang pada gilirannya membantu menjaga saluran udara tetap lebar dan meningkatkan pernapasan pasien.
Bagaimana BiResp Spiromax - budesonide, formoterol telah dipelajari?
Studi pasien telah terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi BiResp Spiromax dibandingkan dengan obat referensi, Symbicort Turbohaler. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko BiResp Spiromax - budesonide, formoterol?
Karena BiResp Spiromax adalah obat hybrid dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa BiResp Spiromax - budesonide, formoterol disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa BiResp Spiromax 160 / 4.5 mikrogram dan BiResp Spiromax 320/9 mikrogram telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan dosis yang sesuai dari Symbicort Turbohaler. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Symbicort Turbohaler, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk BiResp Spiromax.
Awalnya perusahaan juga telah mengajukan aplikasi untuk dosis yang lebih rendah dari BiResp Spiromax; Namun, karena bioekivalensi dengan obat referensi belum diperlihatkan, pertanyaan terkait dengan dosis ini telah ditarik.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan BiResp Spiromax - budesonide, formoterol yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa BiResp Spiromax digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket untuk BiResp Spiromax, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang BiResp Spiromax - budesonide, formoterol
Pada 28 April 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk BiResp Spiromax, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi BiResp Spiromax, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2014.
