Komersialisasi ditangguhkan di pasar Eropa
Apa itu Avandia?
Avandia adalah obat yang mengandung zat aktif rosiglitazone. Muncul dalam bentuk tablet (merah muda 2 mg, oranye 4 mg atau merah-coklat 8 mg).
Untuk apa Avandia digunakan?
Avandia digunakan pada pasien dewasa (terutama jika kelebihan berat badan) dengan diabetes tipe 2 (non-insulin-dependent diabetes. Ini dapat digunakan sendiri pada pasien yang tidak cocok untuk pengobatan dengan metformin (obat anti-diabetes).
Avandia dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin ("terapi ganda"), pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang metformin saja tidak cukup efektif, atau dalam kombinasi dengan sulfonilurea (obat antidiabetes lain) jika, sebaliknya, pasien tidak dapat diobati dengan metformin.
AVANDIA juga dapat diberikan dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea ("terapi tiga") pada pasien dengan kontrol penyakit yang tidak mencukupi, walaupun menggunakan terapi oral ganda.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Avandia digunakan?
Avandia dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Dosis awal yang disarankan adalah 4 mg setiap hari dalam dosis tunggal atau dalam dosis 2 mg dua kali sehari. Jika kontrol gula darah perlu ditingkatkan setelah delapan minggu, dosis dapat ditingkatkan hingga 8 mg sehari, dalam dosis tunggal, atau hingga 4 mg dua kali sehari. Namun, hati-hati disarankan pada pasien yang diobati secara paralel dengan sulfonilurea, karena ada risiko retensi air.
Bagaimana cara kerja Avandia?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif di Avandia, rosiglitazone, membuat sel-sel (lemak, otot dan hati) lebih sensitif terhadap insulin dan dengan cara ini tubuh menggunakan insulin yang dihasilkannya lebih baik. Akibatnya, jumlah glukosa dalam darah berkurang dan ini memungkinkan untuk kontrol yang lebih baik dari diabetes tipe 2. Pengobatan diabetes tipe 2 dengan Avandia ditambahkan ke diet dan olahraga.
Studi apa yang telah dilakukan di Avandia?
Avandia, diberikan sendiri, telah dipelajari dibandingkan dengan obat plasebo (pengobatan dummy), dengan metformin atau glibenclamide (a sulphonylurea). Ini juga telah dipelajari pada pasien yang sudah diobati dengan obat antidiabetes lain (metformin atau sulfonilurea) atau dengan kombinasi dua obat antidiabetes (metformin dan sulfonilurea). Studi-studi ini didasarkan pada tingkat zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) dalam darah yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Avandia selama studi?
Avandia, diberikan sendiri, lebih efektif daripada terapi plasebo untuk mengurangi HbA1c. Penggunaan dalam kombinasi dengan obat-obatan antidiabetes lainnya telah mengurangi tingkat HbA1c, yang mengindikasikan penurunan kadar glukosa darah.
Apa risiko yang terkait dengan Avandia?
Efek samping paling umum dari Avandia (dari satu hingga sepuluh pasien dengan sampel 100) adalah
anemia (jumlah sel darah merah rendah), hiperkolesterolemia (kadar kolesterol tinggi dalam darah), hipertrigliseridemia (kadar trigliserida yang tinggi, satu jenis lemak, dalam darah), hiperlipemia (kadar lipid tinggi, jenis lemak lain, dalam darah), pertambahan berat badan, peningkatan nafsu makan, iskemia jantung (berkurangnya pasokan oksigen ke otot jantung), sembelit, patah tulang, hipoglikemia (kadar glukosa rendah) dan edema (pembengkakan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Avandia, lihat Package Leaflet.
Avandia tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin alergi terhadap rosiglitazone atau komponen lain dari obat atau pada pasien dengan gagal jantung, masalah hati, "sindrom sindrom akut" seperti angina tidak stabil (jenis parah dari intensitas nyeri dada yang bervariasi) ) atau jenis infark miokard tertentu atau komplikasi diabetes (ketoasidosis diabetikum atau koma diabetikum). Mungkin juga perlu untuk menyesuaikan dosis jika pasien menggunakan obat-obatan seperti, misalnya, gemfibrozil atau rifampisin. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Mengapa Avandia disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Avandia lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan diabetes mellitus tipe 2 dan karenanya merekomendasikan otorisasi pemasaran untuk Avandia.
Informasi lebih lanjut tentang Avandia
Pada 11 Juli 2000, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Avandia, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk SmithKline Beecham plc. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 11 Juli 2005. Klik di sini untuk EPAR lengkap untuk AVANDIA.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2008
