Untuk apa Kevzara - Sarilumab digunakan dan untuk apa Kevzara?
Kevzara adalah obat yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan rheumatoid arthritis yang sedang hingga parah, penyakit yang menyebabkan peradangan sendi.
Kevzara digunakan ketika pengobatan dengan satu atau lebih obat yang dikenal sebagai obat antirematik pemodifikasi penyakit (DMARDs) belum terbukti cukup efektif atau telah menyebabkan efek samping yang serius. Ini digunakan dengan metotreksat (DMARD) tetapi juga dalam monoterpaia jika pasien tidak dapat menggunakan metotreksat.
Kevzara mengandung zat aktif sarilumab.
Bagaimana Kevzara - Sarilumab digunakan?
Kevzara tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam pena pra-isi dan jarum suntik pra-diisi (150 mg dan 200 mg). Dosis yang disarankan adalah 200 mg yang diberikan sebagai injeksi subkutan setiap dua minggu.
Pengobatan harus dihentikan pada pasien yang mengalami infeksi serius sampai mereka terkontrol. Pada subjek dengan tes darah abnormal, dosis mungkin perlu dikurangi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Kevzara hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan rheumatoid arthritis.
Bagaimana cara kerja Kevzara - Sarilumab?
Zat aktif dalam Kevzara, sarilumab, adalah antibodi monoklonal, yang merupakan jenis protein yang dirancang untuk mengikat ke reseptor (target) dari molekul yang disebut interleukin 6 dan memblokirnya. Interleukin 6 menyebabkan peradangan dan ditemukan pada tingkat tinggi pada sendi pasien dengan artritis reumatoid. Dengan mencegah interleukin 6 dari mengikat reseptornya, sarilumab mengurangi peradangan dan gejala lain yang terkait dengan rheumatoid arthritis.
Apa manfaat yang ditunjukkan Kevzara - Sarilumab selama studi?
Tiga studi yang melibatkan lebih dari 2.100 orang dewasa dengan rheumatoid arthritis telah menunjukkan bahwa Kevzara efektif dalam mengurangi nyeri dan pembengkakan sendi, memperbaiki gerakan sendi dan memperlambat kerusakan sendi setelah 24 minggu perawatan.
Studi pertama dilakukan pada sekitar 1.200 pasien yang penyakitnya belum merespon secara memadai terhadap pengobatan dengan metotreksat; pasien menerima Kevzara plus metotreksat atau plasebo plus metotreksat. 58% pasien yang diobati dengan Kevzara 150 mg dan 66% pasien yang diobati dengan Kevzara 200 mg mengalami pengurangan gejala yang sama atau lebih besar dari 20%, berdasarkan skor penilaian standar (ACR 20), dibandingkan dengan 33 % pasien yang memakai plasebo.
Sebuah studi kedua meneliti 546 pasien yang tidak dapat menggunakan penghambat TNF-α (jenis obat lain yang diindikasikan untuk rheumatoid arthritis) atau yang penyakitnya tidak merespons secara memadai terhadap penghambat ini; semua pasien menerima Kevzara atau plasebo dalam kombinasi dengan DMARD. 56% pasien yang diobati dengan Kevzara 150 mg dan 61% dari mereka yang diobati dengan 200 mg menunjukkan penurunan gejala 20% atau lebih, dibandingkan dengan 34% pasien yang memakai plasebo.
Studi ketiga yang melibatkan 369 pasien membandingkan Kevzara dengan adalimumab (antibodi monoklonal lain yang diindikasikan untuk pengobatan rheumatoid arthritis). Pasien yang diobati dengan Kevzara menunjukkan peningkatan fungsi sendi yang lebih besar daripada pasien yang diobati dengan adalimumab (berdasarkan skor penilaian standar yang disebut DAS28-ESR).
Apa risiko yang terkait dengan Kevzara - Sarilumab?
Efek samping yang paling umum dengan Kevzara (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih yang melawan infeksi). Peningkatan kadar enzim hati dalam darah yang disebut ALT (tanda masalah hati), kemerahan kulit di tempat suntikan, infeksi pada hidung dan tenggorokan, dan infeksi pada struktur yang membawa urin (seperti kandung kemih) juga efeknya efek samping umum yang dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang.
Kevzara tidak boleh digunakan pada pasien dengan infeksi aktif dan parah, termasuk infeksi yang terlokalisasi di satu area tubuh. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Kevzara - Sarilumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Kevzara lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE.
Kevzara bermanfaat bagi pasien dengan artritis reumatoid sedang hingga berat yang kondisinya tidak membaik secara memadai atau yang tidak toleran terhadap satu atau lebih DMARD. Manfaat yang diamati dalam studi termasuk pengurangan gejala, peningkatan fungsi fisik dan memperlambat perkembangan kerusakan sendi. Profil keselamatan Kevzara dianggap dapat diterima dan sesuai dengan obat-obatan serupa lainnya. Sebagian besar efek samping memiliki tingkat keparahan ringan hingga sedang dan efek samping paling serius dianggap dapat dikelola dengan pengurangan dosis atau penghentian pengobatan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Kevzara - Sarilumab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Kevzara akan memberikan lembar peringatan untuk pasien, yang menyoroti risiko infeksi serius, neutropenia, dan perforasi usus (lubang yang berkembang di dinding usus) dan yang mencantumkan gejala yang harus diminta pasien bantuan medis segera.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Kevzara yang aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Kevzara - Sarilumab
EPAR lengkap untuk Kevzara dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Kevzara, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
